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Studio sulla sicurezza a lungo termine di Rimegepant in soggetti pediatrici per il trattamento acuto dell'emicrania

19 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania (con o senza aura) in bambini e adolescenti da ≥ 6 a

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza a lungo termine di rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania moderata o grave nei bambini e negli adolescenti (da ≥ 6 a < 18 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Terminato
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spagna, 08550
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Attivo, non reclutante
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contatto:
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Attivo, non reclutante
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Regents of the University of California (UC San Diego)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • The Neurology Group
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Attivo, non reclutante
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Terminato
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Terminato
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Terminato
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Attivo, non reclutante
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Attivo, non reclutante
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Attivo, non reclutante
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Attivo, non reclutante
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Attivo, non reclutante
        • Rare Disease Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Reclutamento
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Stati Uniti, 46074
        • Reclutamento
        • Options Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Reclutamento
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Terminato
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Attivo, non reclutante
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Reclutamento
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Terminato
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Attivo, non reclutante
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Attivo, non reclutante
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Attivo, non reclutante
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Terminato
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Non ancora reclutamento
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Non ancora reclutamento
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • True North Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Neurology Associates
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Attivo, non reclutante
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Reclutamento
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Attivo, non reclutante
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Attivo, non reclutante
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Attivo, non reclutante
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Attivo, non reclutante
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Attivo, non reclutante
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Attivo, non reclutante
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Terminato
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Reclutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Attivo, non reclutante
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Attivo, non reclutante
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Attivo, non reclutante
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Attivo, non reclutante
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Terminato
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Reclutamento
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • JBR Clinical Research
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Reclutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Reclutamento
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Reclutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Reclutamento
        • Children's Specialty Group, PLLC , Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Terminato
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di emicrania (con o senza aura) per ≥ 6 mesi prima dello screening
  2. Storia di 1-8 attacchi moderati o gravi al mese durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. 1 o più giorni di emicrania che richiedono un trattamento durante la fase di osservazione.
  4. I farmaci profilattici per l'emicrania sono consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno 12 settimane prima della visita di riferimento
  5. Capacità di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa.
  6. Peso ≥ 40 kg alla visita di screening.
  7. Adeguato accesso venoso per il prelievo di sangue.
  8. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 6 e < 18 anni (i partecipanti non devono raggiungere il loro 18° compleanno prima dell'iscrizione allo studio)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
  2. Sindrome dolorosa confondente e clinicamente significativa
  3. Condizione psichiatrica attuale incontrollata e/o non trattata per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening (è esclusa la storia di una vita di psicosi e/o mania).
  4. Storia di comportamento suicidario o grave disturbo psichiatrico.
  5. Diagnosi attuale o storia di abuso di sostanze; test antidroga positivo allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
rimegepant 75 mg, 50 mg o 35 mg ODT
Droga: Rimegante (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg o 35 mg ODT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità del trattamento e degli eventi avversi emergenti sul trattamento e del trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano a sospensione, anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 58 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del broncio nei bambini e negli adolescenti (da 6 a <18 anni).
58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al fegato e la frequenza degli eventi avversi correlati al fegato che portano all’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 58 settimane
Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi di natura epatica e la frequenza delle interruzioni del trattamento di natura epatica nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e meno di 18 anni) trattati con rimegepant.
58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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