Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av Rimegepant hos pediatriska patienter för akut behandling av migrän

13 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

Fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av Rimegepant för akut behandling av migrän (med eller utan aura) hos barn och ungdomar ≥ 6 till

Syftet med denna studie är att testa den långsiktiga säkerheten av rimegepant vid akut behandling av måttlig eller svår migrän hos barn och ungdomar (≥ 6 till < 18 år).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Rekrytering
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 93037
        • Rekrytering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Rekrytering
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Rekrytering
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Avslutad
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Avslutad
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Avslutad
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Rekrytering
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
        • Rekrytering
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Rekrytering
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Förenta staterna, 46074
        • Rekrytering
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Rekrytering
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Rekrytering
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Avslutad
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Rekrytering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Avslutad
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Avslutad
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Rekrytering
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • True North Neurology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • Aktiv, inte rekryterande
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Rekrytering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 37103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Rekrytering
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Rekrytering
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Aktiv, inte rekryterande
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Rekrytering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Avslutad
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Rekrytering
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Rekrytering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Rekrytering
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Rekrytering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Rekrytering
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Avslutad
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Rekrytering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Avslutad
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrytering
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av migrän (med eller utan aura) i ≥ 6 månader före screening
  2. Historik med 1 till 8 måttliga eller svåra attacker per månad under de 2 månaderna före inskrivningen.
  3. 1 eller fler migrändagar som kräver behandling under observationsfasen.
  4. Profylaktisk migränmedicinering är tillåten om dosen har varit stabil i minst 12 veckor före baslinjebesöket
  5. Förmåga att skilja på migrän och andra typer av huvudvärk.
  6. Vikt ≥ 40 kg vid screeningbesöket.
  7. Tillräcklig venös tillgång för blodprovstagning.
  8. Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 6 till < 18 år (deltagare får inte fylla 18 år innan de registreras i studien)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk.
  2. Förvirrande och kliniskt signifikant smärtsyndrom
  3. Aktuellt okontrollerat och/eller obehandlat psykiatriskt tillstånd i minst 6 månader före screeningbesöket (livstidshistoria av psykos och/eller mani är uteslutna).
  4. Historik av suicidalt beteende eller allvarlig psykiatrisk störning.
  5. Aktuell diagnos eller historia av missbruk; positivt drogtest vid Screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv
rimegant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT
Läkemedel: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingen och behandlingen av behandlingen, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till avbrott, kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: 58 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för rimegepant hos barn och ungdomar (6 till <18 år).
58 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen och svårighetsgraden av leverrelaterade biverkningar och frekvensen av leverrelaterade biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: 58 veckor
Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av leverrelaterade biverkningar och frekvensen av leverrelaterade behandlingsavbrott hos barn och ungdomar (6 till yngre än 18 år) som behandlas med rimegepant.
58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera