Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Rimegepant hos pediatriske personer for akutt behandling av migrene

13. august 2026 oppdatert av: Pfizer

Fase 3, multisenter, åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Rimegepant for akutt behandling av migrene (med eller uten aura) hos barn og ungdom ≥ 6 til

Hensikten med denne studien er å teste den langsiktige sikkerheten til rimegepant ved akutt behandling av moderat eller alvorlig migrene hos barn og ungdom (≥ 6 til < 18 år).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 93037
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • The Neurology Group
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Avsluttet
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Avsluttet
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Avsluttet
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
        • Rekruttering
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Rekruttering
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Forente stater, 46074
        • Rekruttering
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rekruttering
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Avsluttet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Avsluttet
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Avsluttet
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • True North Neurology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Neurology Associates
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 37103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Avsluttet
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Avsluttet
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Rekruttering
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Avsluttet
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Avsluttet
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Pracownia Badań Klinicznych Salus
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spania, 08550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med migrene (med eller uten aura) i ≥ 6 måneder før screening
  2. Historie med 1 til 8 moderate eller alvorlige angrep per måned i løpet av de 2 månedene før påmelding.
  3. 1 eller flere migrenedager som krever behandling under observasjonsfasen.
  4. Profylaktisk migrenemedisin er tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 12 uker før baseline-besøket
  5. Evne til å skille mellom migrene og andre typer hodepine.
  6. Vekt ≥ 40 kg ved screeningbesøket.
  7. Tilstrekkelig venøs tilgang for blodprøvetaking.
  8. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 6 til < 18 år (deltakere må ikke fylle 18 år før de melder seg inn i studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine.
  2. Forvirrende og klinisk signifikant smertesyndrom
  3. Nåværende ukontrollert og/eller ubehandlet psykiatrisk tilstand i minimum 6 måneder før screeningbesøket (livstidshistorie med psykose og/eller mani er ekskludert).
  4. Historie med selvmordsatferd eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
  5. Nåværende diagnose eller historie med rusmisbruk; positiv rusprøve ved Screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
rimegepant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT
Legemiddel: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandling og behandlingsoppførende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering, klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: 58 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til rimegeepant hos barn og unge (6 til <18 år).
58 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen og alvorlighetsgraden av leverrelaterte bivirkninger og frekvensen av leverrelaterte bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: 58 uker
For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av leverrelaterte bivirkninger og frekvensen av leverrelaterte behandlingsseponeringer hos barn og ungdom (6 til under 18 år) behandlet med rimegepant.
58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere