Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant i pædiatriske forsøgspersoner til akut behandling af migræne

4. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Fase 3, multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Rimegepant til akut behandling af migræne (med eller uden aura) hos børn og unge ≥ 6 til

Formålet med denne undersøgelse er at teste den langsigtede sikkerhed af rimegepant til akut behandling af moderat eller svær migræne hos børn og unge (≥ 6 til < 18 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProScience Research Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 93037
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • The Neurology Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Afsluttet
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Afsluttet
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Afsluttet
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rare Disease Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Rekruttering
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Forenede Stater, 46074
        • Rekruttering
        • Options Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rekruttering
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Afsluttet
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Afsluttet
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • True North Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Rekruttering
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Rekruttering
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Afsluttet
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group, PLLC , Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Afsluttet
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Hospital
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Afsluttet
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 6 måneder før screening
  2. Anamnese med 1 til 8 moderate eller svære anfald om måneden i løbet af de 2 måneder før tilmelding.
  3. 1 eller flere migrænedage, der kræver behandling i observationsfasen.
  4. Profylaktisk migrænemedicin er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 12 uger før baselinebesøget
  5. Evne til at skelne mellem migræne og andre typer hovedpine.
  6. Vægt ≥ 40 kg ved screeningsbesøget.
  7. Tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning.
  8. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 6 til < 18 år (deltagere må ikke nå deres 18 års fødselsdag før tilmelding til undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  2. Forvirrende og klinisk signifikant smertesyndrom
  3. Aktuel ukontrolleret og/eller ubehandlet psykiatrisk tilstand i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget (livstidshistorie med psykose og/eller mani er udelukket).
  4. Anamnese med selvmordsadfærd eller større psykiatrisk lidelse.
  5. Nuværende diagnose eller historie med stofmisbrug; positiv stoftest ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
rimegant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT
Rimegepant 75 mg, 50 mg eller 35 mg ODT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ombehandling og behandling af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering, klinisk signifikante laboratorium abnormiteter
Tidsramme: 58 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rimegepant hos børn og unge (6 til <18 år).
58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​leverrelaterede bivirkninger og hyppigheden af ​​leverrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: 58 uger
At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​leverrelaterede bivirkninger og hyppigheden af ​​leverrelaterede behandlingsophør hos børn og unge (6 til under 18 år) behandlet med rimegepant.
58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant (PF-07899801)

Abonner