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Estudo de Segurança de Longo Prazo do Rimegepant em Pacientes Pediátricos para o Tratamento Agudo da Enxaqueca

4 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

Fase 3, Multicêntrico, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo do Rimegepant para o Tratamento Agudo da Enxaqueca (Com ou Sem Aura) em Crianças e Adolescentes ≥ 6 a

O objetivo deste estudo é testar a segurança a longo prazo do rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca moderada ou grave em crianças e adolescentes (≥ 6 a < 18 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Espanha, 08550
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Recrutamento
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Ativo, não recrutando
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contato:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Ativo, não recrutando
        • ProScience Research Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Recrutamento
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93037
        • Recrutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • The Neurology Group
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Ativo, não recrutando
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Ativo, não recrutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Ativo, não recrutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Rescindido
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Rescindido
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Rescindido
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Recrutamento
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Ativo, não recrutando
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ativo, não recrutando
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Ativo, não recrutando
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ativo, não recrutando
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Ativo, não recrutando
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ativo, não recrutando
        • Rare Disease Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
        • Recrutamento
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Recrutamento
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Recrutamento
        • Options Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Recrutamento
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Recrutamento
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Rescindido
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ativo, não recrutando
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Rescindido
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Ativo, não recrutando
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Ativo, não recrutando
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Ativo, não recrutando
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Rescindido
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Ainda não está recrutando
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Ainda não está recrutando
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • True North Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Neurology Associates
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Ativo, não recrutando
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Recrutamento
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Recrutamento
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Ativo, não recrutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ativo, não recrutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Ativo, não recrutando
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Ativo, não recrutando
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Ativo, não recrutando
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Ativo, não recrutando
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Rescindido
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Recrutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Ativo, não recrutando
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Ativo, não recrutando
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Ativo, não recrutando
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ativo, não recrutando
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Rescindido
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Recrutamento
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Aim Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • JBR Clinical Research
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Recrutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Recrutamento
        • Children's Specialty Group, PLLC , Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Rescindido
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Rescindido
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de enxaqueca (com ou sem aura) por ≥ 6 meses antes da triagem
  2. História de 1 a 8 ataques moderados ou graves por mês durante os 2 meses anteriores à inscrição.
  3. 1 ou mais dias de enxaqueca que requerem tratamento durante a Fase de Observação.
  4. A medicação profilática para enxaqueca é permitida se a dose estiver estável por pelo menos 12 semanas antes da visita inicial
  5. Capacidade de distinguir entre enxaqueca e outros tipos de dores de cabeça.
  6. Peso ≥ 40 kg na visita de triagem.
  7. Acesso venoso adequado para coleta de sangue.
  8. Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 6 a < 18 anos de idade (os participantes não devem completar 18 anos antes da inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

  1. História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
  2. Síndrome dolorosa confusa e clinicamente significativa
  3. Condição psiquiátrica atual não controlada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem (história de psicose e/ou mania ao longo da vida está excluída).
  4. História de comportamento suicida ou transtorno psiquiátrico grave.
  5. Diagnóstico atual ou histórico de abuso de substâncias; teste de drogas positivo na Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
rimegepant 75 mg, 50 mg ou 35 mg ODT
Medicamento: Rimegepanto (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg ou 35 mg ODT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes e emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos levando à descontinuação, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: 58 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Rimegepant em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade).
58 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência e gravidade dos eventos adversos hepáticos e a frequência dos eventos adversos hepáticos que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: 58 semanas
Avaliar a frequência e gravidade dos eventos adversos hepáticos e a frequência de descontinuações do tratamento hepático em crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade) tratados com rimegepant.
58 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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