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Estudio de seguridad a largo plazo de rimegepant en sujetos pediátricos para el tratamiento agudo de la migraña

15 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña (con o sin aura) en niños y adolescentes ≥ 6 a

El propósito de este estudio es probar la seguridad a largo plazo de rimegepant en el tratamiento agudo de la migraña moderada o severa en niños y adolescentes (≥ 6 a < 18 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, España, 08550
        • Activo, no reclutando
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Activo, no reclutando
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contacto:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Activo, no reclutando
        • ProScience Research Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93037
        • Reclutamiento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • The Neurology Group
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Terminado
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Terminado
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Terminado
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Reclutamiento
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Activo, no reclutando
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Activo, no reclutando
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Activo, no reclutando
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Activo, no reclutando
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Activo, no reclutando
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Activo, no reclutando
        • Rare Disease Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
        • Reclutamiento
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Reclutamiento
        • Options Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Trial Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Reclutamiento
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Activo, no reclutando
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terminado
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Activo, no reclutando
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Reclutamiento
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Terminado
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Activo, no reclutando
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Activo, no reclutando
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Activo, no reclutando
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Terminado
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • True North Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Neurology Associates
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Activo, no reclutando
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Reclutamiento
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Activo, no reclutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Activo, no reclutando
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Activo, no reclutando
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Activo, no reclutando
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Activo, no reclutando
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Activo, no reclutando
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Reclutamiento
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Activo, no reclutando
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Activo, no reclutando
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Activo, no reclutando
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Activo, no reclutando
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Terminado
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Reclutamiento
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • JBR Clinical Research
        • Contacto:
          • Jenny Hunt
          • Número de teléfono: 801-261-2000
          • Correo electrónico: jhunt@jbrutah.com
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Reclutamiento
        • Children's Specialty Group, PLLC , Division of Childhood & Adolescent Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Terminado
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Terminado
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne PLEJADY
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante ≥ 6 meses antes de la selección
  2. Historial de 1 a 8 ataques moderados o severos por mes durante los 2 meses previos a la inscripción.
  3. 1 o más días de migraña que requieran tratamiento durante la Fase de Observación.
  4. Se permite la medicación profiláctica para la migraña si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial.
  5. Capacidad para distinguir entre la migraña y otros tipos de dolores de cabeza.
  6. Peso ≥ 40 kg en la Visita de Selección.
  7. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
  8. Participantes masculinos y femeninos de ≥ 6 a < 18 años de edad (los participantes no deben cumplir 18 años antes de inscribirse en el estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
  2. Síndrome de dolor confuso y clínicamente significativo
  3. Condición psiquiátrica actual no controlada y/o no tratada durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección (se excluyen los antecedentes de psicosis y/o manía de por vida).
  4. Antecedentes de conducta suicida o trastorno psiquiátrico mayor.
  5. Diagnóstico actual o historial de abuso de sustancias; prueba de drogas positiva en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
rimegepant 75 mg, 50 mg o 35 mg ODT
Droga: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg o 35 mg ODT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos en el tratamiento y el tratamiento de tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción, anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 58 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RimegePant en niños y adolescentes (de 6 a <18 años de edad).
58 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el hígado y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el hígado que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 58 semanas
Evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la función hepática y la frecuencia de las interrupciones del tratamiento relacionadas con la función hepática en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años de edad) tratados con rimegepant.
58 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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