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Étude d'innocuité à long terme du Rimegepant chez des sujets pédiatriques pour le traitement aigu de la migraine

13 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine (avec ou sans aura) chez les enfants et les adolescents ≥ 6 à

Le but de cette étude est de tester la tolérance à long terme du rimegepant dans le traitement aigu de la migraine modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents (≥ 6 à < 18 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Espagne, 08550
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Résilié
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Recrutement
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Pologne, 60-848
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Actif, ne recrute pas
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • Pracownia Badan Klinicznych SALUS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Recrutement
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Actif, ne recrute pas
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contact:
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Actif, ne recrute pas
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Recrutement
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 93037
        • Recrutement
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • The Neurology Group
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Actif, ne recrute pas
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Actif, ne recrute pas
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Actif, ne recrute pas
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • Actif, ne recrute pas
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Résilié
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Résilié
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Résilié
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Recrutement
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Actif, ne recrute pas
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Actif, ne recrute pas
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Actif, ne recrute pas
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Actif, ne recrute pas
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Actif, ne recrute pas
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
        • Recrutement
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Recrutement
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, États-Unis, 46074
        • Recrutement
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Recrutement
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66214
        • Recrutement
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Résilié
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Actif, ne recrute pas
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Recrutement
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Résilié
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Actif, ne recrute pas
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Actif, ne recrute pas
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Résilié
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • True North Neurology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Neurology Associates
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Actif, ne recrute pas
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Recrutement
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Actif, ne recrute pas
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Actif, ne recrute pas
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Actif, ne recrute pas
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Actif, ne recrute pas
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Actif, ne recrute pas
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Actif, ne recrute pas
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Actif, ne recrute pas
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 37103
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Résilié
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Actif, ne recrute pas
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Actif, ne recrute pas
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Actif, ne recrute pas
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Actif, ne recrute pas
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Actif, ne recrute pas
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Résilié
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Recrutement
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Actif, ne recrute pas
        • Aim Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • JBR Clinical Research
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Recrutement
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Recrutement
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Recrutement
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Recrutement
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Résilié
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de migraine (avec ou sans aura) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
  2. Antécédents de 1 à 8 crises modérées ou sévères par mois au cours des 2 mois précédant l'inscription.
  3. 1 ou plusieurs jours de migraine nécessitant un traitement pendant la phase d'observation.
  4. Les médicaments prophylactiques contre la migraine sont autorisés si la dose est stable depuis au moins 12 semaines avant la visite de référence
  5. Capacité à faire la distinction entre la migraine et les autres types de maux de tête.
  6. Poids ≥ 40 kg lors de la visite de dépistage.
  7. Accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin.
  8. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 6 à < 18 ans (les participants ne doivent pas atteindre leur 18e anniversaire avant l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique.
  2. Syndrome douloureux confondant et cliniquement significatif
  3. État psychiatrique actuel non contrôlé et/ou non traité pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage (les antécédents de psychose et/ou de manie au cours de la vie sont exclus).
  4. Antécédents de comportement suicidaire ou de trouble psychiatrique majeur.
  5. Diagnostic actuel ou antécédents de toxicomanie ; test de dépistage de drogue positif lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
rimegepant 75 mg, 50 mg ou 35 mg ODT
Médicament: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg ou 35 mg ODT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence et la gravité des événements indésirables sur le traitement et le traitement, les événements indésirables graves, conduisant à l'arrêt, anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 58 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du rimegepant chez les enfants et les adolescents (6 à <18 ans).
58 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence et la gravité des événements indésirables d'origine hépatique et la fréquence des événements indésirables d'origine hépatique conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: 58 semaines
Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables d'origine hépatique ainsi que la fréquence des arrêts de traitement d'origine hépatique chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à moins de 18 ans) traités par rimegepant.
58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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