皮膚および粘膜の状態を評価するための非侵襲的方法の研究
2026年4月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
生体内粘膜皮膚病変の非侵襲的評価
この研究の目的は、非侵襲的方法を使用して病変の外観を研究することで、生検が必要になる前に診断の精度を向上させ、治療計画を立てるのに役立つかどうかを調べることです。
これらの画像を保存するために作成されたデータベースは画像リポジトリと呼ばれ、臨床診療、教育とトレーニング、および将来の研究をサポートするために使用されます。クラス II) は、細胞情報を含む断面画像と正面画像の両方を提供できます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5010
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manu Jain, MD
- 電話番号：929-536-3604
- メール：jainm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronica Rotemberg, MD
- 電話番号：646-608-2341
- メール：rotembev@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Manu Jain, MD
- 電話番号：929-536-3604
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、7 年間で約 5000 人の参加者を募集する予定です。 このうち、約 4000 人が皮膚粘膜病変の患者で、約 1000 人がボランティアになります。
皮膚科、臨床免疫サービス、小児科、骨髄移植、歯科、および放射線腫瘍科の患者で、利用可能な非侵襲的デバイスの 1 つまたは複数を使用したイメージングに適した粘膜皮膚病変/プロセスがある患者には、参加する機会が提供されます。研究。 患者およびボランティアに加えて、臨床医の口頭によるインフォームド コンセントを介して、MSK の臨床医が研究に参加します。
説明
包含基準:
- 全年齢
- -非侵襲的ツールによる画像化に適した粘膜皮膚病変を有する患者
- 健康なボランティア被験者
- -インフォームドコンセントを与える能力、または小児患者の場合は、親/保護者からの同意と同意
除外基準:
- イメージングに使用される超音波ゲルまたは鉱物油に対するアレルギーまたは不耐性
- 画像検査を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-粘膜皮膚病変のある参加者
参加者は、非侵襲的評価のための粘膜皮膚病変（正常な皮膚または粘膜および良性病変を含む）を持ち、通常の臨床ケア中に医師またはフェローによって特定されます。
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皮膚病変は、アルコールの適用前（スプレー/ワイプ）およびアルコールの適用後（スプレー/ワイプ）に画像化されます。
VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.) を含むがこれに限定されない、ダーモスコピー イメージング機能を備えたダーモスコープ/カメラを、関心領域の上/近くに配置します。
画像は、偏光および/または非偏光モード、および接触および/または非接触モードでキャプチャされます。
参加者は、92 台の高解像度カメラで構成されるイメージング ステーションの中央に立ちます。
すべてのカメラによる画像キャプチャが同時に行われます (約
3 ミリ秒)。
数分以内に、専用のソフトウェアが画像を処理して 3D アバター (患者の皮膚のデジタル モデル) に組み立て、すべての病変を示します。
他の名前：
CM イメージング (Vivascope®、Calibre Imaging and Diagnostics、ニューヨーク州ロチェスター) は、アームに取り付けられた CM デバイス (Vivascope1500、Calibre I.D.、Inc.) またはハンドヘルド CM デバイス (Vivascope3000、Calibre I.D.、Inc.) を使用して実行されます。
他の名前：
OCT 表面下イメージングは、皮膚の構造レベルの形態 (表皮層と真皮層) からより深い網状真皮までを示します。
他の名前：
US イメージングでは、皮膚病変の深さ、ドップラー血管イメージング、およびエラストグラフィの特徴を評価できます。
他の名前：
ハイパースペクトル イメージングは、皮膚のメラニンとヘモグロビンの分布に関する生化学的情報を示します50。
SkinSpect™ は、ハイパースペクトル皮膚鏡の一種です。
電気インピーダンス分光法 (EIS) は、良性病変と悪性病変を区別するために、交流電流に対する皮膚の抵抗を測定します。
他の名前：
患者による臨床およびダーモスコピーのセルフ イメージングは、携帯電話技術を使用して行うことができます。
ダーモスコピーの場合、これには電話用の小さなダーモスコープ アタッチメントが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未治療および治療済みの腫瘍性および非腫瘍性粘膜皮膚状態の画像を収集します
時間枠：7年間
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この研究の主な成果は、皮膚科サービスでさまざまな画像デバイスから画像を収集し、研究目的で得られた画像を保存および配布するための効果的なメカニズムを作成することです。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manu Jain, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (推定)
2031年8月2日
研究の完了 (推定)
2031年8月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。