Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ikke-invasive metoder for å evaluere hud- og slimhinneforhold

22. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ikke-invasiv vurdering av muko-kutane lesjoner in vivo

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ikke-invasive metoder for å studere utseendet til lesjoner kan forbedre diagnostisk nøyaktighet før en biopsi er nødvendig og hjelpe til med å veilede behandlingsplanlegging. Databasen som er opprettet for å lagre disse bildene kalles et bildelager, og den vil bli brukt til å støtte klinisk praksis, undervisning og opplæring og fremtidig forskning. Høyoppløselig OCT (Apollo Medical Optics)-enhet ApolloVue® S100 Image System (medisinsk utstyr Klasse II) kan gi både tverrsnitts- og en-face-bilder med mobilinformasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Manu Jain, MD
          • Telefonnummer: 929-536-3604

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne studien forventer vi å rekruttere ~5000 deltakere over en periode på 7 år. Av dette vil ~4000 være pasienter med en muko-kutan lesjon og ~1000 vil være frivillige.

Pasienter i avdelingene dermatologi, klinisk immunologi, pediatri, benmargstransplantasjon, tannlege og stråleonkologisk avdeling som har en muko-kutan lesjon/prosess som er mottakelig for avbildning med ett eller flere av de tilgjengelige ikke-invasive enhetene, vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien. I tillegg til pasienter og frivillige, vil MSK-klinikere rekrutteres til studien via muntlig informert samtykke fra klinikeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle aldre
  • Pasienter med en(e) muko-kutan lesjon(er) som er mottakelig for bildediagnostikk med ikke-invasive verktøy
  • Friske frivillige fag
  • Evne til å gi informert samtykke eller ved pediatriske pasienter, samtykke og samtykke fra forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot ultralydgel eller mineralolje brukt til bildediagnostikk
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med muko-kutane lesjoner
Deltakerne vil ha muko-kutane lesjoner for ikke-invasiv evaluering (inkludert normal hud eller slimhinne og benigne lesjoner) og vil bli identifisert av sine leger eller andre under rutinemessig klinisk behandling.
Diagnostisk test: Dermoskopisk avbildning
Hudlesjonen vil bli avbildet før påføring av alkohol (spray/tørk) og etter påføring av alkohol (spray/tørk). Dermatoskopet/kameraet med dermoskopi-avbildningsfunksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), vil bli plassert på/nær området(e) av interesse. Bilder vil bli tatt i polariserte og/eller ikke-polariserte moduser og kontakt- og/eller ikke-kontaktmoduser.
Diagnostisk test: 3-dimensjonal kroppsfotografering
Deltakerne vil stå i sentrum av en bildestasjon bestående av 92 høyoppløselige kameraer. Bildefangst av alle kameraer vil skje samtidig, (ca. 3 millisekunder). I løpet av få minutter vil spesialisert programvare behandle og sette sammen bildene til en 3D-avatar – en digital modell av pasientens hud – som viser alle lesjonene hans eller hennes.
Andre navn:
  • 3D TBP
Diagnostisk test: Konfokal mikroskopi
CM-avbildning (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) vil bli utført med en armmontert CM-enhet (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) eller ved hjelp av en håndholdt CM-enhet (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Andre navn:
  • CM
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi avbildning
OCT subsurface imaging viser strukturelt nivå morfologi (epidermale og dermale lag) i huden ned til den dypere retikulære dermis.
Andre navn:
  • OCT avbildning
Diagnostisk test: Ultralyd
US-avbildning tillater vurdering av dybde, Doppler vaskulær avbildning og elastografiske egenskaper ved hudlesjoner.
Andre navn:
  • OSS
Diagnostisk test: Hyperspektral avbildning
Hyperspektral avbildning viser biokjemisk informasjon om fordelingen av hudmelanin og hemoglobin50. SkinSpect™ er en form for et hyperspektralt dermatoskop.
Diagnostisk test: Elektrisk impedansspektroskopi
Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) måler hudens motstand mot strømmen av vekslende elektriske strømmer for å skille godartede og ondartede lesjoner.
Andre navn:
  • EIS
Diagnostisk test: Pasientens selvbilde
Klinisk og dermoskopisk selvavbildning av pasienter kan utføres ved hjelp av mobiltelefonteknologi. Ved dermoskopi krever dette et lite dermatoskopfeste for telefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle bilder av ubehandlede og behandlede neoplastiske og ikke-neoplastiske muko-kutane tilstander
Tidsramme: 7 år
Det primære resultatet av denne studien er å samle inn bilder fra forskjellige bildeenheter med dermatologitjenesten og å skape en effektiv mekanisme for lagring og spredning av de resulterende bildene til forskningsformål.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere