Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de métodos não invasivos para avaliar as condições da pele e das mucosas

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avaliação Não Invasiva de Lesões Mucocutâneas In Vivo

O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de métodos não invasivos para estudar a aparência das lesões pode melhorar a precisão do diagnóstico antes que uma biópsia seja necessária e ajudar a orientar o planejamento do tratamento. O banco de dados criado para armazenar essas imagens é chamado de Repositório de Imagens e será usado para apoiar a prática clínica, ensino e treinamento e pesquisas futuras. Classe II) pode fornecer imagens de corte transversal e frontal com informações celulares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5010

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manu Jain, MD
  • Número de telefone: 929-536-3604
  • E-mail: jainm@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Veronica Rotemberg, MD
  • Número de telefone: 646-608-2341
  • E-mail: rotembev@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contato:
          • Manu Jain, MD
          • Número de telefone: 929-536-3604

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este estudo, prevemos recrutar aproximadamente 5.000 participantes durante um período de 7 anos. Desse total, ~4.000 serão pacientes com lesão mucocutânea e ~1.000 serão voluntários.

Os pacientes dos departamentos de Dermatologia, Imunologia Clínica, Pediatria, Transplante de Medula Óssea, Odontologia e Oncologia de Radiação que tenham uma lesão/processo mucocutâneo passível de exame de imagem com um ou mais dos dispositivos não invasivos disponíveis terão a oportunidade de participar do o estudo. Além de pacientes e voluntários, os médicos MSK serão recrutados para o estudo por meio de consentimento informado verbal do médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as idades
  • Pacientes com lesão(ões) mucocutânea(s) passíveis de exame de imagem por ferramentas não invasivas
  • Sujeitos voluntários saudáveis
  • Capacidade de dar consentimento informado ou, no caso de pacientes pediátricos, consentimento e consentimento dos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a gel de ultrassom ou óleo mineral usado para geração de imagens
  • Pacientes que não são capazes de cumprir o procedimento de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com lesões mucocutâneas
Os participantes terão lesões mucocutâneas para avaliação não invasiva (incluindo pele ou mucosa normal e lesões benignas) e serão identificados por seus médicos ou colegas durante o atendimento clínico de rotina.
Teste de diagnostico: Imagem dermatoscópica
A lesão de pele será visualizada antes da aplicação do álcool (spray/wipe) e após a aplicação do álcool (spray/wipe). O dermatoscópio/câmera com recursos de imagem de dermatoscopia, incluindo, entre outros, VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), será colocado próximo à(s) área(s) de interesse. As imagens serão capturadas nos modos polarizados e/ou não polarizados e nos modos de contato e/ou sem contato.
Teste de diagnostico: Fotografia tridimensional de corpo inteiro
Os participantes ficarão no centro de uma estação de imagem composta por 92 câmeras de alta resolução. A captura de imagem por todas as câmeras ocorrerá simultaneamente, (aprox. 3 milissegundos). Em poucos minutos, um software especializado irá processar e montar as imagens em um avatar 3D - um modelo digital da pele do paciente - mostrando todas as suas lesões.
Outros nomes:
  • 3D TBP
Teste de diagnostico: Microscopia confocal
A imagem CM (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) será realizada usando um dispositivo CM montado no braço (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) ou usando um dispositivo CM portátil (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Outros nomes:
  • CM
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica
A imagem de subsuperfície OCT mostra a morfologia de nível estrutural (camadas epidérmicas e dérmicas) na pele até a derme reticular mais profunda.
Outros nomes:
  • Imagem de OCT
Teste de diagnostico: Ultrassom
A imagem de US permite a avaliação da profundidade, imagem vascular Doppler e características de elastografia de lesões cutâneas.
Outros nomes:
  • NÓS
Teste de diagnostico: Imagem hiperespectral
A imagem hiperespectral mostra informações bioquímicas sobre a distribuição da melanina e da hemoglobina na pele50. SkinSpect™ é uma forma de dermatoscópio hiperespectral.
Teste de diagnostico: Espectroscopia de impedância elétrica
A espectroscopia de impedância elétrica (EIS) mede a resistência da pele ao fluxo de correntes elétricas alternadas para diferenciar lesões benignas e malignas.
Outros nomes:
  • EIS
Teste de diagnostico: Autoimagem do paciente
A autoimagem clínica e dermatológica pelos pacientes pode ser realizada usando a tecnologia de telefonia móvel. No caso da dermatoscopia, isso requer um pequeno acessório de dermatoscópio para o telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete imagens de condições mucocutâneas neoplásicas e não neoplásicas não tratadas e tratadas
Prazo: 7 anos
O principal resultado deste estudo é coletar imagens de vários dispositivos de imagens com o serviço de dermatologia e criar um mecanismo eficaz para o armazenamento e disseminação das imagens resultantes para fins de pesquisa.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão na pele

Ensaios clínicos em Imagem dermatoscópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever