Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av icke-invasiva metoder för att utvärdera hud- och slemhinnetillstånd

22 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Icke-invasiv bedömning av muko-kutan lesioner in vivo

Syftet med denna studie är att ta reda på om användning av icke-invasiva metoder för att studera uppkomsten av lesioner kan förbättra diagnostisk noggrannhet innan en biopsi krävs och hjälpa till att vägleda behandlingsplanering. Databasen som skapats för att lagra dessa bilder kallas ett bildarkiv, och den kommer att användas för att stödja klinisk praxis, undervisning och utbildning och framtida forskning. Högupplösta OCT (Apollo Medical Optics) enhet ApolloVue® S100 Image System (medicinsk utrustning Klass II) kan ge både tvärsnitts- och en-face-bilder med cellulär information.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5010

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Manu Jain, MD
          • Telefonnummer: 929-536-3604

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För denna studie räknar vi med att rekrytera ~5000 deltagare under en period av 7 år. Av dessa kommer ~4000 att vara patienter med en muko-kutan lesion och ~1000 kommer att vara frivilliga.

Patienter på avdelningarna för dermatologi, klinisk immunologi, pediatrik, benmärgstransplantation, dental och strålningsonkologi som har en muko-kutan lesion/process som är mottaglig för avbildning med en eller flera av de tillgängliga icke-invasiva enheterna kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien. Utöver patienter och frivilliga kommer MSK-kliniker att rekryteras till studien via läkarens muntliga informerade samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla åldrar
  • Patienter med en eller flera slemhinneskador som är mottagliga för avbildning med icke-invasiva verktyg
  • Friska frivilliga ämnen
  • Möjlighet att ge informerat samtycke eller, när det gäller pediatriska patienter, samtycke och samtycke från förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot ultraljudsgel eller mineralolja som används för bildbehandling
  • Patienter som inte kan följa avbildningsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med muko-kutana lesioner
Deltagarna kommer att ha muko-kutana lesioner för icke-invasiv utvärdering (inklusive normal hud eller slemhinna och benigna lesioner) och kommer att identifieras av sina läkare eller andra under rutinmässig klinisk vård.
Diagnostiskt test: Dermoskopisk avbildning
Hudskadan kommer att avbildas före applicering av alkohol (spray/tork) och efter applicering av alkohol (spray/tork). Dermatoskopet/kameran med funktioner för dermoskopi, inklusive men inte begränsat till VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), kommer att placeras på/nära området/områdena av intresse. Bilder kommer att tas i polariserade och/eller icke-polariserade lägen och kontaktlägen och/eller icke-kontaktlägen.
Diagnostiskt test: 3-dimensionell helkroppsfotografering
Deltagarna kommer att stå i mitten av en bildstation bestående av 92 högupplösta kameror. Bildtagning av alla kameror kommer att ske samtidigt, (ca. 3 millisekunder). Inom några minuter kommer specialiserad programvara att bearbeta och sätta ihop bilderna till en 3D-avatar - en digital modell av patientens hud - som visar alla hans eller hennes lesioner.
Andra namn:
  • 3D TBP
Diagnostiskt test: Konfokal mikroskopi
CM-avbildning (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) kommer att utföras med en armmonterad CM-enhet (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) eller med en handhållen CM-enhet (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Andra namn:
  • CENTIMETER
Diagnostiskt test: Optical Coherence Tomography avbildning
OCT subsurface imaging visar strukturell nivå morfologi (epidermala och dermala lager) i huden ner till den djupare retikulära dermis.
Andra namn:
  • OCT avbildning
Diagnostiskt test: Ultraljud
US-avbildning möjliggör bedömning av djup, dopplerkärlavbildning och elastografiska egenskaper hos hudskador.
Andra namn:
  • USA
Diagnostiskt test: Hyperspektral avbildning
Hyperspektral avbildning visar biokemisk information om fördelningen av hudmelanin och hemoglobin50. SkinSpect™ är en form av ett hyperspektralt dermatoskop.
Diagnostiskt test: Elektrisk impedansspektroskopi
Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) mäter hudens motstånd mot flödet av växelströmmar för att skilja benigna och maligna lesioner.
Andra namn:
  • EIS
Diagnostiskt test: Patient självbild
Klinisk och dermoskopisk självbild av patienter kan utföras med hjälp av mobiltelefonteknik. Vid dermoskopi kräver detta ett litet dermatoskopfäste för telefonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla bilder av obehandlade och behandlade neoplastiska och icke-neoplastiska muko-kutana tillstånd
Tidsram: 7 år
Det primära resultatet av denna studie är att samla in bilder från olika bildenheter med dermatologitjänsten och att skapa en effektiv mekanism för lagring och spridning av de resulterande bilderna för forskningsändamål.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera