评估皮肤和粘膜状况的无创方法的研究
2026年4月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
体内粘膜皮肤病变的无创评估
本研究的目的是找出使用无创方法研究病变的外观是否可以在需要活组织检查之前提高诊断准确性并帮助指导治疗计划。
为存储这些图像而创建的数据库称为图像存储库，它将用于支持临床实践、教学和培训以及未来的研究。高分辨率 OCT（阿波罗医学光学）设备 ApolloVue® S100 图像系统（医疗设备II 类）可以提供带有细胞信息的横截面和正面图像。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5010
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manu Jain, MD
- 电话号码：929-536-3604
- 邮箱：jainm@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Veronica Rotemberg, MD
- 电话号码：646-608-2341
- 邮箱：rotembev@mskcc.org
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Manu Jain, MD
- 电话号码：929-536-3604
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对于这项研究，我们预计在 7 年内招募约 5000 名参与者。 其中，约 4000 人是患有粘膜皮肤病变的患者，约 1000 人是志愿者。
皮肤科、临床免疫学服务、儿科、骨髓移植、牙科和放射肿瘤科的患者，如果粘膜皮肤病变/过程适合使用一种或多种可用的无创设备进行成像，将有机会参与研究。 除了患者和志愿者外，MSK 临床医生将通过临床医生口头知情同意被招募到研究中。
描述
纳入标准：
- 所有年龄段
- 患有可通过非侵入性工具进行成像的粘膜皮肤病变患者
- 健康志愿者受试者
- 给予知情同意的能力，或在儿童患者的情况下，获得父母/监护人的同意和同意
排除标准：
- 对用于成像的超声凝胶或矿物油过敏或不耐受
- 无法遵守成像程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有粘膜皮肤病变的参与者
参与者将有用于非侵入性评估的粘膜皮肤病变（包括正常皮肤或粘膜和良性病变），并将在常规临床护理期间由他们的医生或研究员识别。
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将在使用酒精（喷雾/擦拭）之前和使用酒精之后（喷雾/擦拭）对皮肤损伤进行成像。
具有皮肤镜成像功能的皮肤镜/相机，包括但不限于 VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.)，将被放置在感兴趣的区域上/附近。
将以偏振和/或非偏振模式以及接触和/或非接触模式捕获图像。
参与者将站在由 92 个高分辨率相机组成的成像站的中心。
所有相机的图像捕获将同时进行，（大约
3 毫秒）。
几分钟内，专用软件将处理图像并将其组合成 3D 化身——患者皮肤的数字模型——显示他或她的所有病变。
其他名称：
CM 成像（Vivascope®, Calibre Imaging and Diagnostics, Rochester, NY）将使用安装在手臂上的 CM 设备（Vivascope1500, Calibre I.D., Inc.）或手持式 CM 设备（Vivascope3000, Calibre I.D., Inc.）进行。
其他名称：
OCT 表面下成像显示皮肤的结构水平形态（表皮和真皮层）直至更深的网状真皮。
其他名称：
超声成像允许评估皮肤损伤的深度、多普勒血管成像和弹性成像特征。
其他名称：
高光谱成像显示有关皮肤黑色素和血红蛋白分布的生化信息50。
SkinSpect™ 是一种高光谱皮肤镜。
电阻抗谱 (EIS) 测量皮肤对交流电流流动的抵抗力，以区分良性和恶性病变。
其他名称：
患者的临床和皮肤镜自我成像可以使用手机技术完成。
在皮肤镜检查的情况下，这需要一个用于手机的小型皮肤镜附件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集未经治疗和治疗的肿瘤和非肿瘤粘膜皮肤病症的图像
大体时间：7年
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本研究的主要成果是通过皮肤病学服务从各种图像设备收集图像，并创建一种有效的机制来存储和传播结果图像以用于研究目的。
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manu Jain, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (估计的)
2031年8月2日
研究完成 (估计的)
2031年8月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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