Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neinvazivních metod hodnocení stavu kůže a sliznic

22. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neinvazivní hodnocení muko-kutánních lézí in vivo

Účelem této studie je zjistit, zda použití neinvazivních metod ke studiu vzhledu lézí může zlepšit diagnostickou přesnost před provedením biopsie a pomoci při plánování léčby. Databáze vytvořená pro ukládání těchto snímků se nazývá Image Repository a bude sloužit k podpoře klinické praxe, výuky a školení a budoucího výzkumu. Zařízení OCT s vysokým rozlišením (Apollo Medical Optics) ApolloVue® S100 Image System (zdravotnické zařízení Třída II) může poskytovat jak obrazy v řezu, tak i obrazy na obličeji s buněčnou informací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manu Jain, MD
  • Telefonní číslo: 929-536-3604
  • E-mail: jainm@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Veronica Rotemberg, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-2341
  • E-mail: rotembev@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Manu Jain, MD
          • Telefonní číslo: 929-536-3604

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládáme, že pro tuto studii nabereme ~5000 účastníků po dobu 7 let. Z toho bude ~4000 pacientů s muko-kutánní lézí a ~1000 budou dobrovolníci.

Pacientům na odděleních dermatologie, klinické imunologie, pediatrie, transplantace kostní dřeně, stomatologie a radiační onkologie, kteří mají muko-kutánní léze/proces, který lze zobrazit pomocí jednoho nebo více dostupných neinvazivních přístrojů, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Kromě pacientů a dobrovolníků budou do studie přijati lékaři MSK prostřednictvím ústního informovaného souhlasu lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny věkové kategorie
  • Pacienti s muko-kutánní lézí, kterou lze zobrazit neinvazivními nástroji
  • Zdravé dobrovolné subjekty
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo v případě dětských pacientů souhlas a souhlas rodiče/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo nesnášenlivost na ultrazvukový gel nebo minerální olej používaný k zobrazování
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet zobrazovací postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s muko-kutánními lézemi
Účastníci budou mít muko-kutánní léze pro neinvazivní hodnocení (včetně normální kůže nebo sliznice a benigních lézí) a budou identifikováni jejich lékaři nebo kolegy během běžné klinické péče.
Diagnostický test: Dermoskopické zobrazování
Kožní léze bude zobrazena před aplikací alkoholu (sprej/utěr) a po aplikaci alkoholu (sprej/utěr). Dermatoskop/kamera s dermoskopickými zobrazovacími schopnostmi, včetně, ale bez omezení na VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), bude umístěn na/v blízkosti oblasti (oblastí) zájmu. Snímky budou pořizovány v polarizovaném a/nebo nepolarizovaném režimu a v kontaktním a/nebo bezkontaktním režimu.
Diagnostický test: 3-rozměrná fotografie celého těla
Účastníci budou stát uprostřed zobrazovací stanice sestávající z 92 kamer s vysokým rozlišením. Snímání snímků všemi kamerami bude probíhat současně (cca. 3 milisekundy). Specializovaný software během několika minut zpracuje a sestaví snímky do 3D avatara – digitálního modelu pacientovy kůže – zobrazující všechny jeho léze.
Ostatní jména:
  • 3D TBP
Diagnostický test: Konfokální mikroskopie
CM zobrazování (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) bude prováděno pomocí CM zařízení namontovaného na paži (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) nebo pomocí ručního CM zařízení (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Ostatní jména:
  • CM
Diagnostický test: Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie
OCT podpovrchové zobrazení ukazuje morfologii na úrovni struktury (epidermální a dermální vrstvy) v kůži až k hlubší retikulární dermis.
Ostatní jména:
  • OCT zobrazení
Diagnostický test: Ultrazvuk
US zobrazení umožňuje posouzení hloubky, dopplerovské zobrazení cév a elastografické rysy kožních lézí.
Ostatní jména:
  • NÁS
Diagnostický test: Hyperspektrální zobrazování
Hyperspektrální zobrazení ukazuje biochemické informace týkající se distribuce kožního melaninu a hemoglobinu50. SkinSpect™ je forma hyperspektrálního dermatoskopu.
Diagnostický test: Elektrická impedanční spektroskopie
Elektrická impedanční spektroskopie (EIS) měří odpor kůže vůči toku střídavých elektrických proudů k rozlišení benigních a maligních lézí.
Ostatní jména:
  • EIS
Diagnostický test: Sebezobrazení pacienta
Klinické a dermoskopické sebezobrazování pacienty lze provádět pomocí technologie mobilních telefonů. V případě dermoskopie to vyžaduje malý nástavec na dermatoskop pro telefon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte snímky neléčených a léčených neoplastických a nenádorových muko-kutánních stavů
Časové okno: 7 let
Primárním výsledkem této studie je shromáždit snímky z různých zobrazovacích zařízení s dermatologickou službou a vytvořit účinný mechanismus pro ukládání a šíření výsledných snímků pro výzkumné účely.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Klinické studie na Dermoskopické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit