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Eine Studie über nichtinvasive Methoden zur Bewertung von Haut- und Schleimhauterkrankungen

22. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nichtinvasive Bewertung von mukokutanen Läsionen in vivo

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung nicht-invasiver Methoden zur Untersuchung des Erscheinungsbilds von Läsionen die diagnostische Genauigkeit verbessern kann, bevor eine Biopsie erforderlich ist, und bei der Behandlungsplanung helfen kann. Die zum Speichern dieser Bilder erstellte Datenbank wird als Bildspeicher bezeichnet und wird zur Unterstützung der klinischen Praxis, Lehre und Ausbildung sowie zukünftiger Forschung verwendet. Das hochauflösende OCT-Gerät (Apollo Medical Optics) ApolloVue® S100 Image System (medizinisches Gerät Klasse II) kann sowohl Querschnitts- als auch En-Face-Bilder mit Zellinformationen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Manu Jain, MD
          • Telefonnummer: 929-536-3604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie rechnen wir mit der Rekrutierung von ~5000 Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Jahren. Davon werden ca. 4000 Patienten mit einer mukokutanen Läsion und ca. 1000 Freiwillige sein.

Patienten in den Abteilungen Dermatologie, Klinische Immunologie, Pädiatrie, Knochenmarktransplantation, Zahnmedizin und Radioonkologie, die eine mukokutane Läsion/einen Prozess haben, der für die Bildgebung mit einem oder mehreren der verfügbaren nichtinvasiven Geräte geeignet ist, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten die Studium. Zusätzlich zu Patienten und Freiwilligen werden MSK-Kliniker für die Studie per mündlicher Einverständniserklärung des Arztes rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter
  • Patienten mit mukokutanen Läsionen, die für die Bildgebung mit nicht-invasiven Instrumenten geeignet sind
  • Gesunde freiwillige Probanden
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder im Fall von pädiatrischen Patienten die Zustimmung und Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ultraschallgel oder Mineralöl, das für die Bildgebung verwendet wird
  • Patienten, die das bildgebende Verfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit mukokutanen Läsionen
Die Teilnehmer haben mukokutane Läsionen zur nicht-invasiven Untersuchung (einschließlich normaler Haut oder Schleimhaut und gutartiger Läsionen) und werden von ihren Ärzten oder Kollegen während der routinemäßigen klinischen Versorgung identifiziert.
Diagnosetest: Dermatoskopische Bildgebung
Die Hautläsion wird vor dem Auftragen von Alkohol (Spray/Wisch) und nach dem Auftragen von Alkohol (Spray/Wisch) abgebildet. Das Dermatoskop/die Kamera mit Dermatoskopie-Bildgebungsfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), wird auf/in der Nähe des/der interessierenden Bereich(s) platziert. Bilder werden in polarisierten und/oder nicht-polarisierten Modi und Kontakt- und/oder berührungslosen Modi erfasst.
Diagnosetest: 3-dimensionale Ganzkörperfotografie
Die Teilnehmer stehen im Zentrum einer Bildgebungsstation, die aus 92 hochauflösenden Kameras besteht. Die Bilderfassung durch alle Kameras erfolgt gleichzeitig (ca. 3 Millisekunden). Innerhalb weniger Minuten verarbeitet eine spezialisierte Software die Bilder und setzt sie zu einem 3D-Avatar zusammen – einem digitalen Modell der Haut des Patienten – das alle seine oder ihre Läsionen zeigt.
Andere Namen:
  • 3D-TBP
Diagnosetest: Konfokale Mikroskopie
Die CM-Bildgebung (Vivascope®, Calibre Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) wird mit einem am Arm montierten CM-Gerät (Vivascope1500, Calibre I.D., Inc.) oder mit einem tragbaren CM-Gerät (Vivascope3000, Calibre I.D., Inc.) durchgeführt.
Andere Namen:
  • CM
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Bildgebung
Die OCT-Bildgebung unter der Oberfläche zeigt die Morphologie auf struktureller Ebene (epidermale und dermale Schichten) in der Haut bis hinunter zur tieferen retikulären Dermis.
Andere Namen:
  • OCT-Bildgebung
Diagnosetest: Ultraschall
Die US-Bildgebung ermöglicht die Beurteilung der Tiefe, Doppler-Gefäßbildgebung und Elastographiemerkmale von Hautläsionen.
Andere Namen:
  • UNS
Diagnosetest: Hyperspektrale Bildgebung
Die hyperspektrale Bildgebung zeigt biochemische Informationen über die Verteilung von Hautmelanin und Hämoglobin50. SkinSpect™ ist eine Form eines hyperspektralen Dermatoskops.
Diagnosetest: Elektrische Impedanzspektroskopie
Die elektrische Impedanzspektroskopie (EIS) misst den Widerstand der Haut gegen den Fluss von elektrischen Wechselströmen, um gutartige und bösartige Läsionen zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • EIS
Diagnosetest: Selbstdarstellung des Patienten
Klinische und dermatoskopische Selbstbildgebung durch Patienten können mithilfe der Mobiltelefontechnologie durchgeführt werden. Bei der Dermatoskopie ist hierfür ein kleiner Dermatoskop-Aufsatz für das Telefon erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Bilder von unbehandelten und behandelten neoplastischen und nicht-neoplastischen Schleimhauterkrankungen
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, Bilder von verschiedenen Bildgeräten mit dem Dermatologiedienst zu sammeln und einen effektiven Mechanismus für die Speicherung und Verbreitung der resultierenden Bilder für Forschungszwecke zu schaffen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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