Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinwazyjnych metod oceny stanu skóry i błon śluzowych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nieinwazyjna ocena zmian skórno-śluzówkowych in vivo

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie nieinwazyjnych metod badania wyglądu zmian może poprawić dokładność diagnostyczną przed wykonaniem biopsji i pomóc w planowaniu leczenia. Baza danych utworzona do przechowywania tych obrazów nosi nazwę Image Repository i będzie wykorzystywana do wspierania praktyki klinicznej, nauczania i szkolenia oraz przyszłych badań. Urządzenie OCT o wysokiej rozdzielczości (Apollo Medical Optics) ApolloVue® S100 Image System (wyrób medyczny Class II) może dostarczać zarówno obrazy przekrojowe, jak i en-face z informacjami komórkowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manu Jain, MD
  • Numer telefonu: 929-536-3604
  • E-mail: jainm@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Manu Jain, MD
          • Numer telefonu: 929-536-3604

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na potrzeby tego badania przewidujemy rekrutację około 5000 uczestników w okresie 7 lat. Z tego około 4000 będzie pacjentów ze zmianami skórno-śluzówkowymi, a około 1000 będzie ochotnikami.

Pacjenci oddziałów dermatologii, immunologii klinicznej, pediatrii, przeszczepów szpiku kostnego, stomatologii i radioterapii onkologicznej, u których stwierdzono zmianę śluzówkowo-skórną/wyrostek nadający się do obrazowania za pomocą jednego lub większej liczby dostępnych nieinwazyjnych urządzeń, otrzymają możliwość udziału w badania. Oprócz pacjentów i ochotników, klinicyści MSK będą rekrutowani do badania na podstawie ustnej świadomej zgody klinicysty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkich grup wiekowych
  • Pacjenci ze zmianami skórno-śluzówkowymi, które można obrazować za pomocą nieinwazyjnych narzędzi
  • Zdrowi ochotnicy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku pacjentów pediatrycznych, zgoda i zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na żel ultrasonograficzny lub olej mineralny używany do obrazowania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedury obrazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze zmianami skórno-śluzówkowymi
Uczestnicy będą mieli zmiany śluzówkowo-skórne do oceny nieinwazyjnej (w tym normalną skórę lub błony śluzowe i zmiany łagodne) i zostaną zidentyfikowane przez swoich lekarzy lub kolegów podczas rutynowej opieki klinicznej.
Test diagnostyczny: Obrazowanie dermoskopowe
Zmiana skórna zostanie zobrazowana przed nałożeniem alkoholu (sprayem/przetarciem) i po nałożeniu alkoholu (sprayem/przetarciem). Dermatoskop/kamera z możliwością obrazowania dermoskopowego, w tym między innymi VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), zostaną umieszczone na/w pobliżu obszaru zainteresowania. Obrazy będą rejestrowane w trybie spolaryzowanym i/lub niespolaryzowanym oraz w trybie kontaktowym i/lub bezkontaktowym.
Test diagnostyczny: Trójwymiarowa fotografia całego ciała
Uczestnicy staną na środku stanowiska obrazowania składającego się z 92 kamer o wysokiej rozdzielczości. Przechwytywanie obrazu przez wszystkie kamery będzie odbywać się jednocześnie (ok. 3 milisekundy). W ciągu kilku minut wyspecjalizowane oprogramowanie przetworzy i złoży obrazy w trójwymiarowy awatar – cyfrowy model skóry pacjenta – przedstawiający wszystkie zmiany.
Inne nazwy:
  • 3D do ustalenia
Test diagnostyczny: Mikroskopia konfokalna
Obrazowanie CM (Vivascope®, Calibre Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) zostanie wykonane przy użyciu urządzenia CM montowanego na ramieniu (Vivascope1500, Calibre I.D., Inc.) lub przy użyciu ręcznego urządzenia CM (Vivascope3000, Calibre I.D., Inc.).
Inne nazwy:
  • CM
Test diagnostyczny: Obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej
Obrazowanie podpowierzchniowe OCT pokazuje morfologię na poziomie strukturalnym (warstwy naskórka i skóry właściwej) w skórze aż do głębszej warstwy siatkowatej skóry właściwej.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie OCT
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Obrazowanie USG pozwala na ocenę głębokości, dopplerowskiego obrazowania naczyń i cech elastografii zmian skórnych.
Inne nazwy:
  • NAS
Test diagnostyczny: Obrazowanie hiperspektralne
Obrazowanie hiperspektralne przedstawia informacje biochemiczne dotyczące rozmieszczenia melaniny i hemoglobiny w skórze50. SkinSpect™ to odmiana dermatoskopu hiperspektralnego.
Test diagnostyczny: Spektroskopia impedancji elektrycznej
Spektroskopia impedancji elektrycznej (EIS) mierzy odporność skóry na przepływ zmiennych prądów elektrycznych w celu rozróżnienia zmian łagodnych i złośliwych.
Inne nazwy:
  • EIS
Test diagnostyczny: Samoobrazowanie pacjenta
Samoobrazowanie kliniczne i dermoskopowe przez pacjentów można wykonać za pomocą technologii telefonów komórkowych. W przypadku dermoskopii wymaga to niewielkiej przystawki dermatoskopowej do telefonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj obrazy nieleczonych i leczonych zmian nowotworowych i nienowotworowych błony śluzowo-skórnej
Ramy czasowe: 7 lat
Podstawowym rezultatem tego badania jest zebranie obrazów z różnych urządzeń obrazujących z usługą dermatologiczną oraz stworzenie skutecznego mechanizmu przechowywania i rozpowszechniania uzyskanych obrazów do celów badawczych.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj