Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ikke-invasive metoder til evaluering af hud- og slimhindetilstande

3. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ikke-invasiv vurdering af muco-kutane læsioner in vivo

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om anvendelse af ikke-invasive metoder til at studere udseendet af læsioner kan forbedre diagnostisk nøjagtighed, før en biopsi er påkrævet, og hjælpe med at vejlede behandlingsplanlægning. Databasen, der er oprettet til at gemme disse billeder, kaldes et Image Repository, og den vil blive brugt til at understøtte klinisk praksis, undervisning og træning og fremtidig forskning. Højopløsnings-OCT (Apollo Medical Optics)-enheden ApolloVue® S100 Image System (medicinsk enhed) Klasse II) kan give både tværsnits- og en-face-billeder med cellulær information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Manu Jain, MD
          • Telefonnummer: 929-536-3604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse forventer vi at rekruttere ~5000 deltagere over en periode på 7 år. Heraf vil ~4000 være patienter med en muco-kutan læsion og ~1000 vil være frivillige.

Patienter i dermatologi, klinisk immunologi, pædiatri, knoglemarvstransplantation, tandlæge og stråleonkologisk afdeling, som har en muco-kutan læsion/proces, der er modtagelig for billeddannelse med et eller flere af de tilgængelige ikke-invasive enheder, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i Studiet. Ud over patienter og frivillige vil MSK-klinikere blive rekrutteret til undersøgelsen via klinikerens mundtlige informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle aldre
  • Patienter med en eller flere muco-kutane læsioner, der er modtagelige for billeddannelse ved hjælp af ikke-invasive værktøjer
  • Sunde frivillige emner
  • Mulighed for at give informeret samtykke eller i tilfælde af pædiatriske patienter, samtykke og samtykke fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for ultralydsgel eller mineralolie, der bruges til billeddannelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde billeddiagnostisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med muco-kutane læsioner
Deltagerne vil have muco-kutane læsioner til ikke-invasiv evaluering (herunder normal hud eller slimhinde og godartede læsioner) og vil blive identificeret af deres læger eller kolleger under rutinemæssig klinisk pleje.
Diagnostisk test: Dermoskopisk billeddannelse
Hudlæsionen vil blive afbildet før påføring af alkohol (spray/wipe) og efter påføring af alkohol (spray/wipe). Dermatoskopet/kameraet med dermoskopi-billeddannelsesfunktioner, inklusive, men ikke begrænset til, VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), vil blive placeret på/nær området/områderne af interesse. Billeder vil blive optaget i polariserede og/eller ikke-polariserede tilstande og kontakt- og/eller ikke-kontakttilstande.
Diagnostisk test: 3-dimensionel kropsfotografering
Deltagerne vil stå i midten af ​​en billedbehandlingsstation bestående af 92 højopløselige kameraer. Billedoptagelse af alle kameraer vil ske samtidigt (ca. 3 millisekunder). Inden for få minutter vil specialiseret software behandle og samle billederne til en 3D-avatar - en digital model af patientens hud - der viser alle hans eller hendes læsioner.
Andre navne:
  • 3D TBP
Diagnostisk test: Konfokal mikroskopi
CM-billeddannelse (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) vil blive udført ved hjælp af en armmonteret CM-enhed (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) eller ved hjælp af en håndholdt CM-enhed (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Andre navne:
  • CM
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi billeddannelse
OCT underjordisk billeddannelse viser strukturelt niveau morfologi (epidermale og dermale lag) i huden ned til den dybere retikulære dermis.
Andre navne:
  • OCT billeddannelse
Diagnostisk test: Ultralyd
US billeddannelse tillader vurdering af dybde, Doppler vaskulær billeddannelse og elastografiske træk ved hudlæsioner.
Andre navne:
  • OS
Diagnostisk test: Hyperspektral billeddannelse
Hyperspektral billeddannelse viser biokemisk information vedrørende fordelingen af ​​hudmelanin og hæmoglobin50. SkinSpect™ er en form for et hyperspektralt dermatoskop.
Diagnostisk test: Elektrisk impedansspektroskopi
Elektrisk impedansspektroskopi (EIS) måler hudens modstand mod strømmen af ​​vekslende elektriske strømme for at skelne mellem benigne og ondartede læsioner.
Andre navne:
  • EIS
Diagnostisk test: Patient selvbillede
Klinisk og dermoskopisk selvbillede af patienter kan udføres ved hjælp af mobiltelefonteknologi. I tilfælde af dermoskopi kræver dette en lille dermatoskop vedhæftning til telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml billeder af ubehandlede og behandlede neoplastiske og ikke-neoplastiske muco-kutane tilstande
Tidsramme: 7 år
Det primære resultat af denne undersøgelse er at indsamle billeder fra forskellige billedenheder med dermatologitjenesten og at skabe en effektiv mekanisme til lagring og spredning af de resulterende billeder til forskningsformål.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med Dermoskopisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner