Исследование неинвазивных методов оценки состояния кожи и слизистых оболочек
22 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Неинвазивная оценка слизисто-кожных поражений in vivo
Цель этого исследования — выяснить, могут ли неинвазивные методы изучения внешнего вида поражений повысить точность диагностики до того, как потребуется биопсия, и помочь в планировании лечения.
База данных, созданная для хранения этих изображений, называется репозиторием изображений и будет использоваться для поддержки клинической практики, обучения и подготовки кадров, а также будущих исследований. Класс II) может предоставлять как поперечное, так и анфас изображение с сотовой информацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Дерматоскопическая визуализация
- Диагностический тест: Трехмерная фотография всего тела
- Диагностический тест: Конфокальная микроскопия
- Диагностический тест: Оптическая когерентная томография
- Диагностический тест: УЗИ
- Диагностический тест: Гиперспектральная визуализация
- Диагностический тест: Электроимпедансная спектроскопия
- Диагностический тест: Самовоспроизведение пациента
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5010
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manu Jain, MD
- Номер телефона: 929-536-3604
- Электронная почта: jainm@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica Rotemberg, MD
- Номер телефона: 646-608-2341
- Электронная почта: rotembev@mskcc.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Manu Jain, MD
- Номер телефона: 929-536-3604
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования мы ожидаем набрать около 5000 участников в течение 7 лет. Из них ~4000 пациентов с кожно-слизистыми поражениями и ~1000 добровольцев.
Пациентам в отделениях дерматологии, клинической иммунологии, педиатрии, трансплантации костного мозга, стоматологии и радиационной онкологии, у которых есть слизисто-кожные поражения/процессы, поддающиеся визуализации с помощью одного или нескольких доступных неинвазивных устройств, будет предложена возможность принять участие в изучение. Помимо пациентов и добровольцев, к участию в исследовании будут привлекаться врачи центра MSK, получив их устное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Все возраста
- Пациенты с слизисто-кожными поражениями, поддающимися визуализации с помощью неинвазивных инструментов
- Здоровые добровольцы
- Возможность дать информированное согласие или, в случае педиатрических пациентов, согласие и согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость ультразвукового геля или минерального масла, используемых для визуализации
- Пациенты, которые не могут соблюдать процедуру визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с слизисто-кожными поражениями
У участников будут кожно-слизистые поражения для неинвазивной оценки (включая нормальную кожу или слизистую оболочку и доброкачественные поражения), и они будут выявлены их врачами или коллегами во время обычной клинической помощи.
|
Поражение кожи будет визуализировано до применения спирта (распыление/протирание) и после применения спирта (распыление/протирание).
Дерматоскоп/камера с возможностями дерматоскопической визуализации, включая, помимо прочего, VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), будут размещены на интересующей области или рядом с ней.
Изображения будут сниматься в поляризованном и/или неполяризованном режимах, а также в контактном и/или бесконтактном режимах.
Участники будут стоять в центре станции обработки изображений, состоящей из 92 камер высокого разрешения.
Захват изображения всеми камерами будет происходить одновременно (прибл.
3 миллисекунды).
В течение нескольких минут специализированное программное обеспечение обработает изображения и соберет их в 3D-аватар — цифровую модель кожи пациента, показывающую все его или ее поражения.
Другие имена:
Визуализация КМ (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Рочестер, Нью-Йорк) будет выполняться с помощью устройства КМ, устанавливаемого на руку (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) или с помощью портативного устройства КМ (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Другие имена:
Подповерхностная томография ОКТ показывает морфологию на структурном уровне (эпидермальный и дермальный слои) в коже вплоть до более глубокой ретикулярной дермы.
Другие имена:
УЗ-визуализация позволяет оценить глубину, допплеровскую визуализацию сосудов и эластографические особенности поражений кожи.
Другие имена:
Гиперспектральная визуализация показывает биохимическую информацию о распределении меланина и гемоглобина в коже50.
SkinSpect™ представляет собой разновидность гиперспектрального дерматоскопа.
Спектроскопия электрического импеданса (EIS) измеряет сопротивление кожи потоку переменного электрического тока для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений.
Другие имена:
Клиническое и дерматоскопическое самовоспроизведение пациентов может быть выполнено с помощью технологии мобильного телефона.
В случае дерматоскопии для этого требуется небольшая насадка-дерматоскоп для телефона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собирайте изображения нелеченых и леченных опухолевых и неопухолевых слизисто-кожных состояний
Временное ограничение: 7 лет
|
Основным результатом этого исследования является сбор изображений с различных устройств обработки изображений с помощью дерматологической службы и создание эффективного механизма для хранения и распространения полученных изображений в исследовательских целях.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .