Une étude des méthodes non invasives pour évaluer les conditions de la peau et des muqueuses
22 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation non invasive des lésions muco-cutanées in vivo
Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation de méthodes non invasives pour étudier l'apparence des lésions peut améliorer la précision du diagnostic avant qu'une biopsie ne soit nécessaire et aider à guider la planification du traitement.
La base de données créée pour stocker ces images s'appelle un référentiel d'images, et elle sera utilisée pour soutenir la pratique clinique, l'enseignement et la formation, et la recherche future. L'appareil OCT haute résolution (Apollo Medical Optics) ApolloVue® S100 Image System Classe II) peut fournir à la fois des images en coupe et de face avec des informations cellulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Imagerie dermoscopique
- Test diagnostique: Photographie du corps entier en 3 dimensions
- Test diagnostique: Microscopie confocale
- Test diagnostique: Imagerie par tomographie par cohérence optique
- Test diagnostique: Ultrason
- Test diagnostique: Imagerie hyperspectrale
- Test diagnostique: Spectroscopie d'impédance électrique
- Test diagnostique: Auto-imagerie du patient
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5010
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manu Jain, MD
- Numéro de téléphone: 929-536-3604
- E-mail: jainm@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronica Rotemberg, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2341
- E-mail: rotembev@mskcc.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Manu Jain, MD
- Numéro de téléphone: 929-536-3604
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour cette étude, nous prévoyons de recruter environ 5000 participants sur une période de 7 ans. De ce nombre, ~4000 seront des patients avec une lésion muco-cutanée et ~1000 seront des volontaires.
Les patients des services de dermatologie, des services d'immunologie clinique, de pédiatrie, de greffe de moelle osseuse, de dentisterie et de radio-oncologie qui présentent une lésion/un processus muco-cutané se prêtant à l'imagerie avec un ou plusieurs des dispositifs non invasifs disponibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. En plus des patients et des volontaires, des cliniciens MSK seront recrutés pour l'étude via le consentement éclairé verbal du clinicien.
La description
Critère d'intégration:
- Tous ages
- Patients présentant une ou des lésions cutanéo-muqueuses justiciables d'une imagerie par des outils non invasifs
- Sujets volontaires sains
- Capacité à donner un consentement éclairé ou, dans le cas des patients pédiatriques, l'assentiment et le consentement du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au gel à ultrasons ou à l'huile minérale utilisée pour l'imagerie
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer à la procédure d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants présentant des lésions muco-cutanées
Les participants auront des lésions muco-cutanées pour une évaluation non invasive (y compris la peau ou les muqueuses normales et des lésions bénignes) et seront identifiés par leurs médecins ou collègues lors des soins cliniques de routine.
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La lésion cutanée sera imagée avant application d'alcool (spray/lingette) et après application d'alcool (spray/lingette).
Le dermatoscope/caméra doté de capacités d'imagerie dermoscopie, y compris, mais sans s'y limiter, le VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), sera placé sur/à proximité de la ou des zones d'intérêt.
Les images seront capturées en modes polarisés et/ou non polarisés et en modes contact et/ou sans contact.
Les participants seront placés au centre d'une station d'imagerie composée de 92 caméras à haute résolution.
La capture d'image par toutes les caméras se produira simultanément, (env.
3 millisecondes).
En quelques minutes, un logiciel spécialisé traitera et assemblera les images en un avatar 3D - un modèle numérique de la peau du patient - montrant toutes ses lésions.
Autres noms:
L'imagerie CM (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) sera réalisée à l'aide d'un appareil CM monté sur bras (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) ou à l'aide d'un appareil CM portable (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Autres noms:
L'imagerie de sous-surface OCT montre la morphologie au niveau structurel (couches épidermiques et dermiques) de la peau jusqu'au derme réticulaire plus profond.
Autres noms:
L'imagerie échographique permet d'évaluer la profondeur, l'imagerie vasculaire Doppler et les caractéristiques élastographiques des lésions cutanées.
Autres noms:
L'imagerie hyperspectrale montre des informations biochimiques concernant la distribution de la mélanine cutanée et de l'hémoglobine50.
SkinSpect™ est une forme de dermatoscope hyperspectral.
La spectroscopie d'impédance électrique (EIS) mesure la résistance de la peau au flux de courants électriques alternatifs pour différencier les lésions bénignes et malignes.
Autres noms:
L'auto-imagerie clinique et dermoscopie par les patients peut être réalisée à l'aide de la technologie du téléphone mobile.
Dans le cas de la dermoscopie, cela nécessite un petit accessoire de dermatoscope pour le téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des images d'affections muco-cutanées néoplasiques et non néoplasiques non traitées et traitées
Délai: 7 ans
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Le principal résultat de cette étude est de collecter des images à partir de divers appareils d'imagerie avec le service de dermatologie et de créer un mécanisme efficace pour le stockage et la diffusion des images résultantes à des fins de recherche.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 août 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .