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Uno studio sui metodi non invasivi per valutare le condizioni della pelle e delle mucose

22 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione non invasiva delle lesioni mucocutanee in vivo

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di metodi non invasivi per studiare l'aspetto delle lesioni può migliorare l'accuratezza diagnostica prima che sia necessaria una biopsia e aiutare a guidare la pianificazione del trattamento. Il database creato per archiviare queste immagini è chiamato Image Repository e sarà utilizzato per supportare la pratica clinica, l'insegnamento e la formazione e la ricerca futura. Il dispositivo OCT (Apollo Medical Optics) ad alta risoluzione ApolloVue® S100 Image System (dispositivo medico Classe II) può fornire sia immagini trasversali che frontali con informazioni cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manu Jain, MD
  • Numero di telefono: 929-536-3604
  • Email: jainm@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Manu Jain, MD
          • Numero di telefono: 929-536-3604

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio, prevediamo di reclutare circa 5000 partecipanti per un periodo di 7 anni. Di questi, ~4000 saranno pazienti con lesione muco-cutanea e ~1000 saranno volontari.

Ai pazienti dei reparti di dermatologia, immunologia clinica, pediatria, trapianto di midollo osseo, odontoiatria e radioterapia oncologica che presentano una lesione/processo muco-cutaneo suscettibile di imaging con uno o più dei dispositivi non invasivi disponibili verrà offerta l'opportunità di partecipare a lo studio. Oltre ai pazienti e ai volontari, i medici MSK saranno reclutati nello studio tramite il consenso informato verbale del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le età
  • Pazienti con lesioni muco-cutanee suscettibili di imaging con strumenti non invasivi
  • Soggetti volontari sani
  • Capacità di dare il consenso informato o, nel caso di pazienti pediatrici, assenso e consenso del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al gel per ultrasuoni o all'olio minerale utilizzato per l'imaging
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare la procedura di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con lesioni muco-cutanee
I partecipanti avranno lesioni muco-cutanee per la valutazione non invasiva (inclusa pelle normale o mucosa e lesioni benigne) e saranno identificati dai loro medici o compagni durante le cure cliniche di routine.
Test diagnostico: Imaging dermoscopico
La lesione cutanea verrà ripresa prima dell'applicazione dell'alcool (spray/salvietta) e dopo l'applicazione dell'alcool (spray/salvietta). Il dermatoscopio/fotocamera con funzionalità di imaging per dermoscopia, incluso ma non limitato a VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), sarà posizionato sopra/vicino all'area/e di interesse. Le immagini verranno acquisite in modalità polarizzata e/o non polarizzata e in modalità contatto e/o non contatto.
Test diagnostico: Fotografia tridimensionale di tutto il corpo
I partecipanti si troveranno al centro di una stazione di imaging composta da 92 telecamere ad alta risoluzione. L'acquisizione delle immagini da parte di tutte le fotocamere avverrà simultaneamente (circa 3 millisecondi). Entro pochi minuti, un software specializzato elaborerà e assemblerà le immagini in un avatar 3D - un modello digitale della pelle del paziente - che mostra tutte le sue lesioni.
Altri nomi:
  • TBP 3D
Test diagnostico: Microscopia confocale
L'imaging CM (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) verrà eseguito utilizzando un dispositivo CM montato sul braccio (Vivascope1500, Calibre I.D., Inc.) o utilizzando un dispositivo CM portatile (Vivascope3000, Calibre I.D., Inc.).
Altri nomi:
  • CM
Test diagnostico: Imaging con tomografia a coerenza ottica
L'imaging del sottosuolo OCT mostra la morfologia a livello strutturale (strati epidermici e dermici) nella pelle fino al derma reticolare più profondo.
Altri nomi:
  • Immagini OCT
Test diagnostico: Ultrasuoni
L'imaging ecografico consente la valutazione della profondità, l'imaging vascolare Doppler e le caratteristiche dell'elastografia delle lesioni cutanee.
Altri nomi:
  • NOI
Test diagnostico: Imaging iperspettrale
L'imaging iperspettrale mostra informazioni biochimiche riguardanti la distribuzione della melanina e dell'emoglobina nella pelle50. SkinSpect™ è una forma di dermatoscopio iperspettrale.
Test diagnostico: Spettroscopia di impedenza elettrica
La spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) misura la resistenza della pelle al flusso di correnti elettriche alternate per differenziare lesioni benigne e maligne.
Altri nomi:
  • EIS
Test diagnostico: Autoimmagine del paziente
L'autoimaging clinico e dermoscopia da parte dei pazienti può essere realizzato utilizzando la tecnologia dei telefoni cellulari. Nel caso della dermoscopia, ciò richiede un piccolo attacco dermatoscopio per il telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere immagini di condizioni muco-cutanee neoplastiche e non neoplastiche non trattate e trattate
Lasso di tempo: 7 anni
Il risultato principale di questo studio è raccogliere immagini da vari dispositivi di immagini con il servizio di dermatologia e creare un meccanismo efficace per l'archiviazione e la diffusione delle immagini risultanti a fini di ricerca.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cutanea

Prove cliniche su Imaging dermoscopico

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