Un estudio de métodos no invasivos para evaluar las condiciones de la piel y las mucosas
22 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación no invasiva de lesiones mucocutáneas in vivo
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de métodos no invasivos para estudiar la apariencia de las lesiones puede mejorar la precisión del diagnóstico antes de que se requiera una biopsia y ayudar a guiar la planificación del tratamiento.
La base de datos creada para almacenar estas imágenes se denomina Repositorio de imágenes y se utilizará para respaldar la práctica clínica, la enseñanza y la capacitación, y la investigación futura. El dispositivo de alta resolución OCT (Apollo Medical Optics) ApolloVue® S100 Image System (dispositivo Clase II) puede proporcionar imágenes tanto transversales como frontales con información celular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Imágenes dermatoscópicas
- Prueba de diagnóstico: Fotografía tridimensional de cuerpo entero
- Prueba de diagnóstico: Microscopia confocal
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía de coherencia óptica
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
- Prueba de diagnóstico: Imágenes hiperespectrales
- Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de impedancia eléctrica
- Prueba de diagnóstico: Autoimagen del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5010
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manu Jain, MD
- Número de teléfono: 929-536-3604
- Correo electrónico: jainm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronica Rotemberg, MD
- Número de teléfono: 646-608-2341
- Correo electrónico: rotembev@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Manu Jain, MD
- Número de teléfono: 929-536-3604
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio, anticipamos reclutar ~5000 participantes durante un período de 7 años. De estos, ~4000 serán pacientes con una lesión mucocutánea y ~1000 serán voluntarios.
A los pacientes de los departamentos de Dermatología, Servicios de Inmunología Clínica, Pediatría, Trasplante de Médula Ósea, Odontología y Oncología Radioterápica que tengan una lesión/proceso mucocutáneo susceptible de obtención de imágenes con uno o más de los dispositivos no invasivos disponibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Además de los pacientes y voluntarios, los médicos de MSK serán reclutados para el estudio a través del consentimiento informado verbal del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las edades
- Pacientes con lesión(es) mucocutánea(s) susceptible(s) de imaginología por herramientas no invasivas
- Sujetos voluntarios sanos
- Capacidad para dar consentimiento informado o, en el caso de pacientes pediátricos, asentimiento y consentimiento del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al gel de ultrasonido o aceite mineral utilizado para la obtención de imágenes
- Pacientes que no pueden cumplir con el procedimiento de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con lesiones mucocutáneas
Los participantes tendrán lesiones mucocutáneas para evaluación no invasiva (incluyendo piel o mucosa normal y lesiones benignas) y serán identificados por sus médicos o becarios durante la atención clínica de rutina.
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Se tomarán imágenes de la lesión cutánea antes de la aplicación de alcohol (rociador/toallita) y después de la aplicación de alcohol (rociador/toallita).
El dermatoscopio/cámara con capacidades de imagen de dermatoscopia, que incluye, entre otros, VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), se colocará en/cerca de las áreas de interés.
Las imágenes se capturarán en modos polarizados y/o no polarizados y modos de contacto y/o sin contacto.
Los participantes se pararán en el centro de una estación de imágenes que consta de 92 cámaras de alta resolución.
La captura de imágenes por todas las cámaras ocurrirá simultáneamente, (aprox.
3 milisegundos).
En unos minutos, un software especializado procesará y ensamblará las imágenes en un avatar 3D, un modelo digital de la piel del paciente, que muestra todas sus lesiones.
Otros nombres:
Las imágenes de CM (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) se realizarán con un dispositivo de CM montado en el brazo (Vivascope1500, Calibre I.D., Inc.) o con un dispositivo de CM de mano (Vivascope3000, Calibre I.D., Inc.).
Otros nombres:
Las imágenes subsuperficiales de OCT muestran la morfología a nivel estructural (capas epidérmica y dérmica) en la piel hasta la dermis reticular más profunda.
Otros nombres:
Las ecografías permiten evaluar la profundidad, las imágenes vasculares Doppler y las características elastográficas de las lesiones cutáneas.
Otros nombres:
Las imágenes hiperespectrales muestran información bioquímica sobre la distribución de la melanina y la hemoglobina de la piel50.
SkinSpect™ es una forma de dermatoscopio hiperespectral.
La espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) mide la resistencia de la piel al flujo de corrientes eléctricas alternas para diferenciar las lesiones benignas de las malignas.
Otros nombres:
La autoimagen clínica y dermatoscópica de los pacientes se puede lograr utilizando tecnología de telefonía móvil.
En el caso de la dermatoscopia, esto requiere un pequeño accesorio de dermatoscopio para el teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile imágenes de afecciones mucocutáneas neoplásicas y no neoplásicas no tratadas y tratadas
Periodo de tiempo: 7 años
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El resultado principal de este estudio es recopilar imágenes de varios dispositivos de imágenes con el servicio de dermatología y crear un mecanismo eficaz para el almacenamiento y la difusión de las imágenes resultantes con fines de investigación.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .