Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van niet-invasieve methoden om huid- en slijmvliesaandoeningen te evalueren

3 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Niet-invasieve beoordeling van mucocutane laesies in vivo

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van niet-invasieve methoden om het uiterlijk van laesies te bestuderen, de diagnostische nauwkeurigheid kan verbeteren voordat een biopsie nodig is en kan helpen bij het plannen van de behandeling. De database die is gemaakt om deze beelden op te slaan, wordt een Image Repository genoemd en zal worden gebruikt ter ondersteuning van klinische praktijk, onderwijs en opleiding, en toekomstig onderzoek. Het hoge-resolutie OCT-apparaat (Apollo Medical Optics) ApolloVue® S100 Image System (medisch apparaat Klasse II) kan zowel dwarsdoorsnede- als gezichtsafbeeldingen met mobiele informatie leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5010

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Manu Jain, MD
          • Telefoonnummer: 929-536-3604

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie verwachten we ongeveer 5000 deelnemers te werven over een periode van 7 jaar. Hiervan zullen ~ 4000 patiënten zijn met een mucocutane laesie en ~ 1000 zullen vrijwilligers zijn.

Patiënten op de afdelingen Dermatologie, Klinische Immunologie, Kindergeneeskunde, Beenmergtransplantatie, Tandheelkunde en Radiotherapie-oncologie met een mucocutane laesie/proces dat vatbaar is voor beeldvorming met een of meer van de beschikbare niet-invasieve apparaten, wordt de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de studie. Naast patiënten en vrijwilligers zullen MSK-clinici voor het onderzoek worden geworven via mondelinge geïnformeerde toestemming van de clinicus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leeftijden
  • Patiënten met een mucocutane laesie(s) die vatbaar zijn voor beeldvorming met niet-invasieve hulpmiddelen
  • Gezonde vrijwilligersonderwerpen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of, in het geval van pediatrische patiënten, toestemming en toestemming van de ouder/voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor ultrasone gel of minerale olie die wordt gebruikt voor beeldvorming
  • Patiënten die niet in staat zijn om de beeldvormingsprocedure na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met mucocutane laesies
Deelnemers zullen muco-cutane laesies hebben voor niet-invasieve evaluatie (inclusief normale huid of slijmvliezen en goedaardige laesies) en zullen worden geïdentificeerd door hun arts of collega's tijdens routinematige klinische zorg.
Diagnostische toets: Dermoscopische beeldvorming
De huidlaesie wordt in beeld gebracht vóór het aanbrengen van alcohol (spray/wipe) en na het aanbrengen van alcohol (spray/wipe). De dermatoscoop/camera met dermoscopie-beeldvormingsmogelijkheden, inclusief maar niet beperkt tot VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), wordt op/nabij het (de) gebied(en) van belang geplaatst. Afbeeldingen worden vastgelegd in gepolariseerde en/of niet-gepolariseerde modi en contact- en/of contactloze modi.
Diagnostische toets: 3-dimensionale fotografie van het hele lichaam
Deelnemers staan ​​in het midden van een beeldvormingsstation bestaande uit 92 hoge resolutie camera's. Het vastleggen van beelden door alle camera's vindt gelijktijdig plaats (ca. 3 milliseconden). Binnen enkele minuten zal gespecialiseerde software de beelden verwerken en samenstellen tot een 3D-avatar - een digitaal model van de huid van de patiënt - die al zijn of haar laesies laat zien.
Andere namen:
  • 3D TBP
Diagnostische toets: Confocale microscopie
CM-beeldvorming (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) zal worden uitgevoerd met behulp van een op de arm gemonteerd CM-apparaat (Vivascope1500, Calibre I.D., Inc.) of met behulp van een handheld CM-apparaat (Vivascope3000, Calibre I.D., Inc.).
Andere namen:
  • CM
Diagnostische toets: Beeldvorming met optische coherentietomografie
OCT-ondergrondse beeldvorming toont de morfologie op structureel niveau (epidermale en dermale lagen) in de huid tot aan de diepere reticulaire dermis.
Andere namen:
  • OCT-beeldvorming
Diagnostische toets: Echografie
US-beeldvorming maakt beoordeling van diepte, Doppler-vasculaire beeldvorming en elastografische kenmerken van huidlaesies mogelijk.
Andere namen:
  • ONS
Diagnostische toets: Hyperspectrale beeldvorming
Hyperspectrale beeldvorming toont biochemische informatie over de verdeling van huidmelanine en hemoglobine50. SkinSpect™ is een vorm van een hyperspectrale dermatoscoop.
Diagnostische toets: Elektrische impedantiespectroscopie
Elektrische impedantiespectroscopie (EIS) meet de weerstand van de huid tegen de stroom van wisselende elektrische stromen om goedaardige en kwaadaardige laesies te onderscheiden.
Andere namen:
  • EIS
Diagnostische toets: Zelfbeeldvorming van de patiënt
Klinische en dermoscopie-zelfbeeldvorming door patiënten kan worden bereikt met behulp van mobiele-telefoontechnologie. In het geval van dermoscopie vereist dit een kleine dermatoscoopbevestiging voor de telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel afbeeldingen van onbehandelde en behandelde neoplastische en niet-neoplastische mucocutane aandoeningen
Tijdsspanne: 7 jaar
Het primaire resultaat van deze studie is het verzamelen van beelden van verschillende beeldapparaten met de dermatologiedienst en het creëren van een effectief mechanisme voor de opslag en verspreiding van de resulterende beelden voor onderzoeksdoeleinden.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidlaesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren