Tutkimus noninvasiivisista menetelmistä ihon ja limakalvojen tilan arvioimiseksi
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Muko-ihovaurioiden ei-invasiivinen arviointi in vivo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ei-invasiivisten menetelmien avulla tutkia leesioiden ilmenemistä parantaa diagnostista tarkkuutta ennen biopsian tarvetta ja auttaako ohjaamaan hoidon suunnittelua.
Näiden kuvien tallentamiseen luotu tietokanta on nimeltään Image Repository, ja sitä käytetään tukemaan kliinistä käytäntöä, opetusta ja koulutusta sekä tulevaa tutkimusta. Korkearesoluutioinen OCT (Apollo Medical Optics) -laite ApolloVue® S100 Image System (lääkintälaite Luokka II) voi tarjota sekä poikkileikkaus- että pintakuvia, joissa on solutietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Dermoskooppinen kuvantaminen
- Diagnostinen testi: 3-ulotteinen koko kehon valokuvaus
- Diagnostinen testi: Konfokaalinen mikroskopia
- Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografiakuvaus
- Diagnostinen testi: Ultraääni
- Diagnostinen testi: Hyperspektraalinen kuvantaminen
- Diagnostinen testi: Sähköimpedanssispektroskopia
- Diagnostinen testi: Potilaan itsekuvaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5010
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manu Jain, MD
- Puhelinnumero: 929-536-3604
- Sähköposti: jainm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronica Rotemberg, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2341
- Sähköposti: rotembev@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Manu Jain, MD
- Puhelinnumero: 929-536-3604
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen odotamme rekrytoivamme ~5000 osallistujaa 7 vuoden aikana. Näistä ~4000 on potilaita, joilla on lima-ihovaurio ja ~1000 on vapaaehtoisia.
Ihotautien, kliinisen immunologian, pediatrian, luuydinsiirron, hammaslääketieteen ja säteilyonkologian osastoilla oleville potilaille, joilla on limakalvoleesio/-prosessi, joka voidaan kuvata yhdellä tai useammalla saatavilla olevalla noninvasiivisella laitteella, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimus. Potilaiden ja vapaaehtoisten lisäksi tutkimukseen rekrytoidaan MSK:n kliinikkoja kliinikon suullisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki iät
- Potilaat, joilla on ei-invasiivisten työkalujen kuvantamiseen soveltuvia limakalvovaurioita
- Terveitä vapaaehtoisia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai lapsipotilaiden tapauksessa vanhemman/huoltajan suostumus ja suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi kuvantamiseen käytetylle ultraäänigeelille tai mineraaliöljylle
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kuvantamismenettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on limakalvovaurioita
Osallistujilla on limakalvovaurioita ei-invasiivista arviointia varten (mukaan lukien normaali iho tai limakalvo ja hyvänlaatuiset leesiot), ja lääkärit tai stipendiaatit tunnistavat heidät rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
|
Ihovaurio kuvataan ennen alkoholin levittämistä (suihku/pyyhe) ja alkoholin levittämisen jälkeen (suihku/pyyhe).
Dermatoskooppi/kamera, jossa on dermoskooppikuvausominaisuudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen VEOS® SLR (Canfield Scientific, Inc.), sijoitetaan kiinnostaville alueille tai niiden lähelle.
Kuvat otetaan polarisoiduissa ja/tai polarisoimattomissa tiloissa sekä kosketus- ja/tai kosketuksettomissa tiloissa.
Osallistujat seisovat 92 korkearesoluutioisesta kamerasta koostuvan kuvantamisaseman keskellä.
Kuvien ottaminen kaikilla kameroilla tapahtuu samanaikaisesti, (n.
3 millisekuntia).
Erikoisohjelmisto käsittelee ja kokoaa kuvat muutamassa minuutissa 3D-avatariksi – potilaan ihon digitaaliseksi malliksi – joka näyttää kaikki hänen vaurionsa.
Muut nimet:
CM-kuvaus (Vivascope®, Caliber Imaging and Diagnostics, Rochester, NY) suoritetaan käyttämällä käsivarteen asennettua CM-laitetta (Vivascope1500, Caliber I.D., Inc.) tai käyttämällä kädessä pidettävää CM-laitetta (Vivascope3000, Caliber I.D., Inc.).
Muut nimet:
OCT-pinnan alainen kuvantaminen osoittaa rakennetason morfologian (epidermaaliset ja ihokerrokset) ihossa syvemmälle retikulaariseen dermiin asti.
Muut nimet:
US-kuvantamisen avulla voidaan arvioida ihovaurioiden syvyyttä, Doppler-verisuonikuvausta ja elastografiapiirteitä.
Muut nimet:
Hyperspektraalinen kuvantaminen näyttää biokemiallisia tietoja ihon melaniinin ja hemoglobiinin jakautumisesta50.
SkinSpect™ on hyperspektrisen dermatoskoopin muoto.
Sähköimpedanssispektroskopia (EIS) mittaa ihon vastustuskykyä vaihtovirtavirran suhteen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamiseksi.
Muut nimet:
Potilaiden kliininen ja dermoskooppinen itsekuvaus voidaan suorittaa matkapuhelintekniikalla.
Dermoskopiassa tämä vaatii pienen dermatoskoopin kiinnityksen puhelimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kuvia hoitamattomista ja käsitellyistä neoplastisista ja ei-neoplastisista lima-ihon tiloista
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on kerätä kuvia erilaisista kuvalaitteista ihotautipalvelun avulla ja luoda tehokas mekanismi tulosten tallentamiseen ja levittämiseen tutkimustarkoituksiin.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manu Jain, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .