回旋筋腱板部分断裂に対する多血小板血漿の影響：無作為対照試験 (PRP)
2021年2月3日 更新者：Ian King Yeung Lo、University of Calgary
回旋筋腱板部分断裂または腱障害における多血小板血漿とコルチコステロイド注射を比較したランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
画像で示される回旋筋腱板の腱障害または部分的な厚さの断裂の患者に対してランダム化比較試験を実施しました。
患者は無作為に多血小板血漿またはコルチコステロイドのいずれかを投与されました。
フォローアップは、注射後 6 週間、3 か月、12 か月に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 棘上筋腱障害または部分的な厚さの断裂のMRIまたはUSの証拠
- 症状は最低3ヶ月
- -患者は適切な保存的治療のコースを使い果たしました（在宅/外来患者の理学療法、経口鎮痛薬、および/または肩への注射を含むがこれらに限定されません）
除外基準:
- 影響を受けた肩への以前の外科的介入
- 回旋腱板全層断裂
- 付随する同側の肩の病理（すなわち 変形性関節症、炎症性関節炎)
- 交絡頸部痛または神経根障害
- 以前の 3 回以上の CS 注射
- -研究介入の6か月以内のCS注射
- エリートレベルのアスリート
- 労災補償事件
- 訴訟または二次利益の問題
- -インフォームドコンセントまたは完全な研究結果を提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿（PRP）
患者は 10ml の静脈血を採取しました。
注入は、2 人の筋骨格放射線科医の 1 人による超音波ガイド下で行われました。
注射は、腱病変の部位に３～５ｍｌであり、残りのＰＲＰ調製物は肩峰下腔に浸潤した。
事前にパッケージ化されたキット (RegenLab、ローザンヌ、スイス) からの白血球の少ない調製物を使用しました。
サンプルを１５００ｇで５分間遠心分離して、１．６倍濃度の８０％血小板約５．５ｍｌを得た。
次いで、チューブを数回反転させることによって上清を再懸濁し、肩峰下注射用の別の5ml注射器に吸引した。
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RegenLab、ローザンヌ、スイス
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド（CS）
患者は 10ml の静脈血を採取しました。
注入は、2 人の筋骨格放射線科医の 1 人による超音波ガイド下で行われました。
血液サンプルは、注入前の遠心分離のために同様の遅延時間保持され、その後廃棄されました。
４０ｍｇ／ｍｌトリアムシノロン１ｍｌを０．５％ブピビカイン２ｍｌに懸濁した。
注射は、超音波可視化下で棘上筋腱の針開窓後、側方肩峰下アプローチにより行った。
CS は、腱自体ではなく、肩峰下滑液包に浸潤していました。
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2 ml 0.5% ブピビカイン中の 40 mg/ml トリアムシノロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6 週間、3 か月、12 か月でのベースラインからの変化
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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6 週間、3 か月、12 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons 肩スコア (ASES)
時間枠：6 週間、3 か月、12 か月でのベースラインからの変化
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ASES スコア
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6 週間、3 か月、12 か月でのベースラインからの変化
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西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)
時間枠：6 週間、3 か月、12 か月でのベースラインからの変化
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WORCスコア
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6 週間、3 か月、12 か月でのベースラインからの変化
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"失敗"
時間枠：注射から12ヶ月までいつでも
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1) その後の注射に対する患者の要求、2) 外科的修復に対する同意、3) 手術を受ける
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注射から12ヶ月までいつでも
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解剖学的変化
時間枠：注射後3ヶ月と12ヶ月
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全層断裂への進行の超音波証拠
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注射後3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian KY Lo, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月13日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB14-0570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データが利用可能になることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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