Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma på rotatormanchetsrivninger i delvis tykkelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PRP)

3. februar 2021 opdateret af: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte blodpladerigt plasma versus kortikosteroidinjektion ved revner i rotatormanchet med delvis tykkelse eller tendinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med billeddiagnostik vist rotator cuff tendinopati eller delvis tykkelsesrivning. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten blodpladerigt plasma eller kortikosteroid. Opfølgning blev udført 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • MR eller amerikansk tegn på supraspinatus tendinopati eller rivning af delvis tykkelse
  • symptomatisk i minimum 3 måneder
  • patienten har udtømt et forløb med tilstrækkelig konservativ behandling (herunder, men ikke begrænset til hjemme-/udendørs-fysioterapi, orale analgetika og/eller skulderinjektioner)

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kirurgisk indgreb på berørt skulder
  • afrivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
  • samtidig ipsilateral skulderpatologi (dvs. slidgigt, inflammatorisk arthritis)
  • forvirrende cervikal nakkesmerter eller radikulopati
  • mere end 3 tidligere CS-injektioner
  • en CS-injektion inden for 6 måneder efter undersøgelsesintervention
  • atlet på eliteniveau
  • arbejdsskadesag
  • retssager eller sekundære gevinster
  • uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke eller fuldstændige undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Patienterne fik udtaget 10 ml veneblod. Injektion blev udført under ultralydsvejledning af en af ​​to muskuloskeletale radiologer. Injektion var 3-5 ml på stedet for senepatologi med resten af ​​PRP-præparatet infiltreret i det subakromiale rum. Et leukocytfattigt præparat blev anvendt fra et færdigpakket kit (RegenLab, Lausanne, Schweiz). Prøverne blev centrifugeret ved 1500 g i 5 minutter for at give ca. 5,5 ml 80% blodplader ved 1,6x koncentration. Supernatanten blev derefter resuspenderet ved at vende røret flere gange og blev trukket ind i en separat 5-ml sprøjte til subakromial injektion.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
RegenLab, Lausanne, Schweiz
Aktiv komparator: Kortikosteroid (CS)
Patienterne fik udtaget 10 ml veneblod. Injektion blev udført under ultralydsvejledning af en af ​​to muskuloskeletale radiologer. Blodprøven blev opbevaret i en tilsvarende tidsforsinkelse til centrifugering før injektion og blev derefter kasseret. 1 ml 40 mg/ml triamcinolon blev suspenderet i 2 ml 0,5 % bupivicain. Injektion blev udført gennem en lateral subakromial tilgang efter nålefenestration af supraspinatus-senen under ultralydsvisualisering. CS blev infiltreret i den subakromiale bursa og ikke selve senen.
Medicin: Kortikosteroid (CS)
40mg/ml triamcinolon i 2 ml 0,5% bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger, 3 måneder, 12 måneder
visuel analog skala for smerte
ændring fra baseline ved 6 uger, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger, 3 måneder, 12 måneder
ASES score
ændring fra baseline ved 6 uger, 3 måneder, 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger, 3 måneder, 12 måneder
WORC score
ændring fra baseline ved 6 uger, 3 måneder, 12 måneder
"Fiasko"
Tidsramme: når som helst fra injektion ud til 12 måneder
1) patientanmodning om en efterfølgende injektion, 2) samtykke til kirurgisk reparation, 3) under operation
når som helst fra injektion ud til 12 måneder
Anatomiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter injektion
ultralydsbevis på progression til en rive i fuld tykkelse
3 måneder og 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian KY Lo, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-0570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner