Влияние богатой тромбоцитами плазмы на разрывы ротаторной манжеты частичной толщины: рандомизированное контролируемое исследование (PRP)
3 февраля 2021 г. обновлено: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению плазмы, богатой тромбоцитами, по сравнению с инъекцией кортикостероидов при неполных разрывах вращательной манжеты или тендинопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование на пациентах с тендинопатией вращательной манжеты плеча или неполным разрывом по толщине.
Пациенты были рандомизированы для получения либо обогащенной тромбоцитами плазмы, либо кортикостероидов.
Последующее наблюдение проводилось через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- МРТ или УЗИ признаки тендинопатии надостной мышцы или частичного разрыва толщины
- Симптоматика не менее 3 мес.
- пациент исчерпал курс адекватного консервативного лечения (включая, помимо прочего, домашнюю/амбулаторную физиотерапию, пероральные анальгетики и/или инъекции в плечо)
Критерий исключения:
- предшествующее оперативное вмешательство на пораженном плече
- разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
- сопутствующая ипсилатеральная патология плеча (т. остеоартроз, воспалительный артрит)
- смешанная боль в шее или радикулопатия
- более 3 предыдущих инъекций КС
- инъекция CS в течение 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
- спортсмен элитного уровня
- дело о компенсации работникам
- судебные разбирательства или вопросы вторичной выгоды
- нежелание или неспособность предоставить информированное согласие или полные результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
У пациентов было взято 10 мл венозной крови.
Инъекция выполнялась под ультразвуковым контролем одним из двух скелетно-мышечных рентгенологов.
Введение 3-5 мл в место патологии сухожилия с инфильтрацией остатка препарата в субакромиальное пространство.
Препарат с низким содержанием лейкоцитов использовали из расфасованного набора (RegenLab, Лозанна, Швейцария).
Образцы центрифугировали при 1500g в течение 5 минут, чтобы получить приблизительно 5,5 мл 80% тромбоцитов при 1,6-кратной концентрации.
Затем надосадочную жидкость ресуспендировали, несколько раз переворачивая пробирку, и набирали в отдельный 5-мл шприц для субакромиальной инъекции.
|
RegenLab, Лозанна, Швейцария
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид (КС)
У пациентов было взято 10 мл венозной крови.
Инъекция выполнялась под ультразвуковым контролем одним из двух скелетно-мышечных рентгенологов.
Образец крови выдерживали в течение аналогичного времени центрифугирования перед инъекцией, а затем отбрасывали.
1 мл 40 мг/мл триамцинолона суспендировали в 2 мл 0,5% бупивикаина.
Инъекцию осуществляли через латеральный субакромиальный доступ после игольной фенестрации сухожилия надостной мышцы под ультразвуковой визуализацией.
CS был инфильтрирован в субакромиальную сумку, а не в само сухожилие.
|
40 мг/мл триамцинолона в 2 мл 0,5% бупиваина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала боли
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская оценка плечевого и локтевого хирургов плеча (ASES)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Оценка ASES
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Оценка WORC
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
"Отказ"
Временное ограничение: в любое время от инъекции до 12 месяцев
|
1) запрос пациента на последующую инъекцию, 2) согласие на хирургическую коррекцию, 3) проведение операции
|
в любое время от инъекции до 12 месяцев
|
|
Анатомические изменения
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после инъекции
|
УЗИ свидетельствует о прогрессировании разрыва на всю толщину
|
3 месяца и 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-0570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .