El efecto del plasma rico en plaquetas en los desgarros del manguito rotador de espesor parcial: un ensayo controlado aleatorizado (PRP)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Ensayo controlado aleatorizado que examina el plasma rico en plaquetas versus la inyección de corticosteroides en los desgarros o tendinopatías del manguito rotador de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con tendinopatía del manguito rotador o desgarro de espesor parcial mostrados por imágenes.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir plasma rico en plaquetas o corticosteroides.
El seguimiento se realizó a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Evidencia de resonancia magnética o ecografía de tendinopatía del supraespinoso o desgarro de espesor parcial
- sintomático durante un mínimo de 3 meses
- el paciente ha agotado un curso de tratamiento conservador adecuado (que incluye, entre otros, fisioterapia domiciliaria/ambulatoria, analgésicos orales y/o inyecciones en el hombro)
Criterio de exclusión:
- intervención quirúrgica previa en el hombro afectado
- desgarro del manguito rotador de espesor completo
- patología concomitante del hombro ipsilateral (es decir, artrosis, artritis inflamatoria)
- dolor cervical de confusión o radiculopatía
- más de 3 inyecciones CS previas
- una inyección de CS dentro de los 6 meses de la intervención del estudio
- atleta de elite
- caso de compensación al trabajador
- litigios o problemas de ganancias secundarias
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado o completar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
A los pacientes se les extrajo 10 ml de sangre venosa.
La inyección se realizó bajo guía ecográfica por uno de dos radiólogos musculoesqueléticos.
La inyección fue de 3 a 5 ml en el sitio de la patología del tendón y el resto de la preparación de PRP se infiltró en el espacio subacromial.
Se utilizó una preparación pobre en leucocitos de un kit preenvasado (RegenLab, Lausanne, Suiza).
Las muestras se centrifugaron a 1500 g durante 5 minutos para producir aproximadamente 5,5 ml de plaquetas al 80 % a una concentración de 1,6x.
Luego, el sobrenadante se resuspendió invirtiendo el tubo varias veces y se extrajo en una jeringa separada de 5 ml para inyección subacromial.
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RegenLab, Lausana, Suiza
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Comparador activo: Corticosteroide (CS)
A los pacientes se les extrajo 10 ml de sangre venosa.
La inyección se realizó bajo guía ecográfica por uno de dos radiólogos musculoesqueléticos.
La muestra de sangre se mantuvo durante un tiempo similar para la centrifugación antes de la inyección y luego se descartó.
Se suspendió 1 ml de triamcinolona 40 mg/ml en 2 ml de bupivcaína al 0,5 %.
La inyección se realizó a través de un abordaje subacromial lateral después de la fenestración con aguja del tendón del supraespinoso bajo visualización ecográfica.
CS se infiltró en la bursa subacromial y no en el tendón en sí.
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Triamcinolona 40 mg/ml en 2 ml de bupivcaína al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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escala analógica visual para el dolor
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cambio desde el inicio a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Puntaje ASES
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cambio desde el inicio a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Puntuación WORC
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cambio desde el inicio a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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"Falla"
Periodo de tiempo: en cualquier momento desde la inyección hasta los 12 meses
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1) solicitud del paciente para una inyección posterior, 2) consentimiento para reparación quirúrgica, 3) someterse a cirugía
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en cualquier momento desde la inyección hasta los 12 meses
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Cambios anatómicos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inyección
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evidencia ecográfica de progresión a un desgarro de espesor completo
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3 meses y 12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB14-0570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se pondrán a disposición datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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