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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf Teilrisse der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PRP)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von plättchenreichem Plasma im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion bei partiellen Rissen der Rotatorenmanschette oder Tendinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit bildgebender Rotatorenmanschetten-Tendinopathie oder partieller Dickenrisse durch. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder plättchenreiches Plasma oder Kortikosteroide. Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Injektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • MRT- oder US-Beweis einer Supraspinatus-Tendinopathie oder partieller Rissbildung
  • symptomatisch für mindestens 3 Monate
  • Der Patient hat eine adäquate konservative Behandlung ausgeschöpft (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapie zu Hause/ambulant, orale Analgetika und/oder Schulterinjektionen)

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger chirurgischer Eingriff an der betroffenen Schulter
  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  • gleichzeitige ipsilaterale Schulterpathologie (d.h. Arthrose, entzündliche Arthritis)
  • verwirrende zervikale Nackenschmerzen oder Radikulopathie
  • mehr als 3 frühere CS-Injektionen
  • eine CS-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Studieneingriff
  • Spitzensportler
  • Fall der Arbeitnehmerentschädigung
  • Rechtsstreitigkeiten oder Nebengewinnfragen
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung oder vollständige Studienergebnisse abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Den Patienten wurden 10 ml venöses Blut entnommen. Die Injektion wurde unter Ultraschallkontrolle von einem von zwei muskuloskelettalen Radiologen durchgeführt. Die Injektion erfolgte mit 3-5 ml an der Stelle der Sehnenpathologie, wobei der Rest der PRP-Zubereitung in den subakromialen Raum infiltriert wurde. Es wurde ein leukozytenarmes Präparat aus einem vorverpackten Kit (RegenLab, Lausanne, Schweiz) verwendet. Die Proben wurden bei 1500 g für 5 Minuten zentrifugiert, um etwa 5,5 ml 80 % Blutplättchen bei 1,6-facher Konzentration zu ergeben. Der Überstand wurde dann durch mehrmaliges Umdrehen des Röhrchens resuspendiert und in eine separate 5-ml-Spritze zur subakromialen Injektion aufgezogen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
RegenLab, Lausanne, Schweiz
Aktiver Komparator: Kortikosteroid (CS)
Den Patienten wurden 10 ml venöses Blut entnommen. Die Injektion wurde unter Ultraschallkontrolle von einem von zwei muskuloskelettalen Radiologen durchgeführt. Die Blutprobe wurde für eine ähnliche Zeitverzögerung zum Zentrifugieren vor der Injektion aufbewahrt und dann verworfen. 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon wurde in 2 ml 0,5 % Bupivicain suspendiert. Die Injektion erfolgte über einen lateralen subakromialen Zugang nach Nadelfensterung der Supraspinatussehne unter Ultraschallsichtbarmachung. CS wurde in die subakromiale Bursa und nicht in die Sehne selbst infiltriert.
Arzneimittel: Kortikosteroid (CS)
40 mg/ml Triamcinolon in 2 ml 0,5 % Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
visuelle Analogskala für Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
ASES-Punktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
Westontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
WORC-Ergebnis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
"Versagen"
Zeitfenster: jederzeit von der Injektion bis zu 12 Monaten
1) Patientenwunsch nach einer Folgeinjektion, 2) Zustimmung zur chirurgischen Reparatur, 3) sich einer Operation unterziehen
jederzeit von der Injektion bis zu 12 Monaten
Anatomische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Injektion
Ultraschallbeweis der Progression zu einem Riss voller Dicke
3 Monate und 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian KY Lo, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-0570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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