Verihiutalerikkaan plasman vaikutus osittaispaksuuteen rotaattorimansetin repeämiin: satunnaistettu kontrolloitu koe (PRP)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin verihiutalepitoista plasmaa verrattuna kortikosteroidi-injektioon osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeytyksissä tai tendinopatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, joilla oli kuvantamisen osoittamaa rotaattorimansetin tendinopatiaa tai osittaista paksuutta repeytymistä.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko verihiutalepitoista plasmaa tai kortikosteroidia.
Seuranta tehtiin 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- MRI- tai US-näyttö supraspinatus-jännepatiasta tai osittaisesta paksuuden repeytymisestä
- oireeton vähintään 3 kuukautta
- potilas on käyttänyt loppuun riittävän konservatiivisen hoidon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaan kotona/ulkopuolella suoritettu fysioterapia, suun kautta otettavat kipulääkkeet ja/tai olkapään injektiot)
Poissulkemiskriteerit:
- ennen leikkausta sairastuneelle olkapäälle
- täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- samanaikainen ipsilateraalinen olkapääpatologia (esim. nivelrikko, tulehduksellinen niveltulehdus)
- hämmentävää kohdunkaulan kaulan kipua tai radikulopatiaa
- yli 3 edellistä CS-injektiota
- CS-injektio 6 kuukauden sisällä tutkimuksen interventiosta
- huippu-urheilija
- työntekijän korvaustapaus
- riita-asioihin tai toissijaisiin voittoihin liittyviin kysymyksiin
- haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai täydellisiä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Potilailta otettiin 10 ml laskimoverta.
Injektion suoritti ultraääniohjauksella toinen tuki- ja liikuntaelinradiologista.
Injektio oli 3-5 ml jännepatologian kohtaan, ja loppuosa PRP-valmisteesta tunkeutui subakromiaaliseen tilaan.
Käytettiin leukosyyttiköyhää valmistetta valmiiksi pakatusta pakkauksesta (RegenLab, Lausanne, Sveitsi).
Näytteitä sentrifugoitiin 1 500 g:ssä 5 minuuttia, jolloin saatiin noin 5,5 ml 80 % verihiutaleita 1,6-kertaisella pitoisuudella.
Supernatantti suspendoitiin sitten uudelleen kääntämällä putki ylösalaisin useita kertoja ja vedettiin erilliseen 5 ml:n ruiskuun subakromiaalista injektiota varten.
|
RegenLab, Lausanne, Sveitsi
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi (CS)
Potilailta otettiin 10 ml laskimoverta.
Injektion suoritti ultraääniohjauksella toinen tuki- ja liikuntaelinradiologista.
Verinäyte säilytettiin samanlainen viive sentrifugointia varten ennen injektiota, ja sitten se heitettiin pois.
1 ml 40 mg/ml triamsinolonia suspendoitiin 2 ml:aan 0,5-prosenttista bupivicaiinia.
Injektio suoritettiin lateraalisella subakromiaalisella lähestymistavalla sen jälkeen, kun supraspinatus-jänne oli neulafestroitu ultraäänivisualisoinnilla.
CS tunkeutui subakromiaaliseen bursaan eikä itse jänteeseen.
|
40 mg/ml triamsinolonia 2 ml:ssa 0,5 % bupivicaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
|
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
|
muutos lähtötasosta 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons -olkapääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
|
ASES-pisteet
|
muutos lähtötasosta 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
|
WORC-pisteet
|
muutos lähtötasosta 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
|
|
"Epäonnistuminen"
Aikaikkuna: milloin tahansa injektiosta 12 kuukauteen
|
1) potilaan pyyntö myöhempää injektiota varten, 2) suostumus leikkaukseen, 3) leikkauksessa
|
milloin tahansa injektiosta 12 kuukauteen
|
|
Anatomiset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
ultraääni todisteet etenemisestä täysipaksuiseksi repeämaksi
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-0570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .