Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma op scheuren in de rotatormanchet met gedeeltelijke dikte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRP)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bloedplaatjesrijk plasma wordt onderzocht versus injectie met corticosteroïden bij gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren of tendinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met op beeldvorming getoonde rotator cuff tendinopathie of partiële scheuring. Patiënten werden gerandomiseerd naar bloedplaatjesrijk plasma of corticosteroïden. Follow-up vond plaats na 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • MRI of US bewijs van supraspinatus tendinopathie of scheuren van gedeeltelijke dikte
  • symptomatisch gedurende minimaal 3 maanden
  • patiënt heeft een kuur van adequate conservatieve behandeling uitgeput (inclusief maar niet beperkt tot fysiotherapie thuis/buiten de patiënt, orale analgetica en/of schouderinjecties)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische ingreep aan de aangedane schouder
  • rotator cuff scheur over de volledige dikte
  • gelijktijdige ipsilaterale schouderpathologie (d.w.z. artrose, inflammatoire artritis)
  • verwarrende cervicale nekpijn of radiculopathie
  • meer dan 3 eerdere CS-injecties
  • een CS-injectie binnen 6 maanden na studie-interventie
  • topsporter op topniveau
  • schadeloosstellingszaak van de werknemer
  • rechtszaken of secundaire winstkwesties
  • niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of studieresultaten te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bij patiënten werd 10 ml veneus bloed afgenomen. De injectie werd uitgevoerd onder echogeleide door een van de twee musculoskeletale radiologen. Er werd 3-5 ml geïnjecteerd op de plaats van de peespathologie, waarbij de rest van het PRP-preparaat in de subacromiale ruimte werd geïnfiltreerd. Een leukocytarm preparaat werd gebruikt uit een voorverpakte kit (RegenLab, Lausanne, Zwitserland). De monsters werden gedurende 5 minuten bij 1500 g gecentrifugeerd om ongeveer 5,5 ml 80% bloedplaatjes op te leveren bij een concentratie van 1,6x. Het supernatant werd vervolgens opnieuw gesuspendeerd door de buis verschillende keren om te keren en werd in een afzonderlijke injectiespuit van 5 ml getrokken voor subacromiale injectie.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
RegenLab, Lausanne, Zwitserland
Actieve vergelijker: Corticosteroïde (CS)
Bij patiënten werd 10 ml veneus bloed afgenomen. De injectie werd uitgevoerd onder echogeleide door een van de twee musculoskeletale radiologen. Het bloedmonster werd bewaard gedurende een vergelijkbare tijdsvertraging voor centrifugeren voorafgaand aan injectie, en werd vervolgens weggegooid. 1 ml 40 mg/ml triamcinolon werd gesuspendeerd in 2 ml 0,5% bupivicaïne. De injectie werd uitgevoerd via een laterale subacromiale benadering na naaldopening van de supraspinatuspees onder echografie. CS was geïnfiltreerd in de subacromiale bursa en niet in de pees zelf.
Geneesmiddel: Corticosteroïde (CS)
40 mg/ml triamcinolon in 2 ml 0,5% bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden
visuele analoge schaal voor pijn
verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons schouderscore (ASES)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden
ASES-score
verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden
West-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden
WORC-score
verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden
"Mislukking"
Tijdsspanne: op elk moment van injectie tot 12 maanden
1) verzoek van de patiënt om een ​​volgende injectie, 2) toestemming voor chirurgisch herstel, 3) een operatie ondergaan
op elk moment van injectie tot 12 maanden
Anatomische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na injectie
echografisch bewijs van progressie naar een scheur van volledige dikte
3 maanden en 12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian KY Lo, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB14-0570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren