Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasma på partiell tjocklek av rotatorcuff-revor: ett randomiserat kontrollerat försök (PRP)

3 februari 2021 uppdaterad av: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker blodplättsrik plasma kontra kortikosteroidinjektion i partiell tjocklek av rotatorcuff-revor eller tendinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utförde en randomiserad kontrollerad studie på patienter med bilddiagnostik visad rotatorcuff tendinopati eller partiell tjocklekssönderrivning. Patienterna randomiserades till att få antingen blodplättsrik plasma eller kortikosteroid. Uppföljning gjordes 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • MRT eller US-bevis på supraspinatus tendinopati eller rivning av partiell tjocklek
  • symtomatisk i minst 3 månader
  • patienten har uttömt en kur av adekvat konservativ behandling (inklusive men inte begränsat till sjukgymnastik hemma/ute, orala analgetika och/eller axelinjektioner)

Exklusions kriterier:

  • tidigare kirurgiskt ingrepp på den drabbade axeln
  • full tjocklek rivning av rotatorkuffen
  • samtidig ipsilateral axelpatologi (dvs. artros, inflammatorisk artrit)
  • konfunderande cervikal nacksmärta eller radikulopati
  • mer än 3 tidigare CS-injektioner
  • en CS-injektion inom 6 månader efter studieintervention
  • idrottare på elitnivå
  • arbetsskadeersättningsärende
  • rättstvister eller sekundära vinstfrågor
  • ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke eller fullständiga studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
Patienterna fick 10 ml venöst blod. Injektion utfördes under ultraljudsledning av en av två muskuloskeletala radiologer. Injektion var 3-5 ml vid platsen för senpatologi med resten av PRP-preparatet infiltrerat i det subakromiala utrymmet. Ett leukocytfattigt preparat användes från ett färdigförpackat kit (RegenLab, Lausanne, Schweiz). Proverna centrifugerades vid 1500 g under 5 minuter för att ge cirka 5,5 ml 80% blodplättar vid 1,6x koncentration. Supernatanten återsuspenderades sedan genom att vända röret flera gånger och drogs in i en separat 5 ml spruta för subakromial injektion.
Biologisk: Blodplättsrik plasma (PRP)
RegenLab, Lausanne, Schweiz
Aktiv komparator: Kortikosteroid (CS)
Patienterna fick 10 ml venöst blod. Injektion utfördes under ultraljudsledning av en av två muskuloskeletala radiologer. Blodprovet hölls under en liknande tidsfördröjning för centrifugering före injektion och kasserades sedan. 1 ml 40 mg/ml triamcinolon suspenderades i 2 ml 0,5 % bupivicain. Injektion utfördes genom ett lateralt subakromiellt tillvägagångssätt efter nålfenestrering av supraspinatus-senan under ultraljudsvisualisering. CS infiltrerades i den subakromiala bursa och inte i själva senan.
Läkemedel: Kortikosteroid (CS)
40 mg/ml triamcinolon i 2 ml 0,5 % bupivicain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader
visuell analog skala för smärta
förändring från baslinjen vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeons shoulder score (ASES)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader
ASES poäng
förändring från baslinjen vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader
WORC poäng
förändring från baslinjen vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader
"Fel"
Tidsram: när som helst från injektion till 12 månader
1) patientens begäran om en efterföljande injektion, 2) samtycke till kirurgisk reparation, 3) genomgår operation
när som helst från injektion till 12 månader
Anatomiska förändringar
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter injektion
ultraljudsbevis på progression till en reva i full tjocklek
3 månader och 12 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Ian KY Lo, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB14-0570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera