富含血小板血浆对部分厚度肩袖撕裂的影响：一项随机对照试验 (PRP)
2021年2月3日 更新者：Ian King Yeung Lo、University of Calgary
随机对照试验检查富含血小板的血浆与皮质类固醇注射液在部分厚度肩袖撕裂或肌腱病中的作用。
研究概览
详细说明
我们对影像学显示的肩袖肌腱病或部分厚度撕裂的患者进行了随机对照试验。
患者被随机分配接受富含血小板的血浆或皮质类固醇。
在注射后 6 周、3 个月和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 冈上肌腱病变或部分厚度撕裂的 MRI 或 US 证据
- 有症状至少 3 个月
- 患者已用完一个疗程的充分保守治疗（包括但不限于家庭/外出患者物理治疗、口服镇痛药和/或肩部注射）
排除标准：
- 对受影响的肩部进行过手术干预
- 全层肩袖撕裂
- 伴随的同侧肩部病变（即 骨关节炎、炎症性关节炎）
- 混淆颈椎疼痛或神经根病
- 超过 3 次先前的 CS 注射
- 研究干预后 6 个月内注射 CS
- 精英级运动员
- 工伤赔偿案件
- 诉讼或二次收益问题
- 不愿意或不能提供知情同意或完整的研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富血小板血浆 (PRP)
患者抽取了 10 毫升静脉血。
由两名肌肉骨骼放射科医师中的一名在超声引导下进行注射。
在肌腱病理部位注射 3-5 毫升，其余 PRP 制剂渗入肩峰下间隙。
使用预包装试剂盒（RegenLab，瑞士洛桑）中的白细胞含量低的制剂。
将样品以 1500g 离心 5 分钟，以产生约 5.5ml 的 1.6x 浓度的 80% 血小板。
然后通过多次倒转管重悬上清液，并将其吸入单独的 5 毫升注射器中用于肩峰下注射。
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RegenLab，瑞士洛桑
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有源比较器：皮质类固醇 (CS)
患者抽取了 10 毫升静脉血。
由两名肌肉骨骼放射科医师中的一名在超声引导下进行注射。
血液样本在注射前保留类似的离心时间延迟，然后丢弃。
将 1ml 的 40-mg/ml 去炎松悬浮于 2ml 的 0.5% 布比卡因中。
在超声可视化下对冈上肌肌腱进行针开窗后，通过外侧肩峰下入路进行注射。
CS 渗入肩峰滑囊而不是肌腱本身。
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40mg/ml 去炎松在 2 ml 0.5% 布比卡因中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在 6 周、3 个月、12 个月时相对于基线的变化
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疼痛视觉模拟量表
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在 6 周、3 个月、12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)
大体时间：在 6 周、3 个月、12 个月时相对于基线的变化
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ASES评分
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在 6 周、3 个月、12 个月时相对于基线的变化
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西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：在 6 周、3 个月、12 个月时相对于基线的变化
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WORC评分
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在 6 周、3 个月、12 个月时相对于基线的变化
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“失败”
大体时间：从注射到 12 个月的任何时间
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1) 患者要求进行后续注射，2) 同意手术修复，3) 接受手术
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从注射到 12 个月的任何时间
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解剖变化
大体时间：注射后3个月和12个月
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进展为全层撕裂的超声证据
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注射后3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian KY Lo, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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