Effekten av blodplaterik plasma på rotatormansjettrivninger i delvis tykkelse: en randomisert kontrollert prøvelse (PRP)
3. februar 2021 oppdatert av: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Randomisert kontrollert studie som undersøker blodplaterikt plasma versus kortikosteroidinjeksjon i rotatorcuff-rivninger med delvis tykkelse eller tendinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en randomisert kontrollert studie på pasienter med avbildningsvist rotatorcuff-tendinopati eller delvis tykkelsesrivning.
Pasientene ble randomisert til å motta enten blodplaterikt plasma eller kortikosteroid.
Oppfølging ble gjort 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- MR eller amerikansk tegn på supraspinatus tendinopati eller riving av delvis tykkelse
- symptomatisk i minst 3 måneder
- pasienten har brukt opp et kurs med adekvat konservativ behandling (inkludert, men ikke begrenset til hjemme-/utepasient fysioterapi, orale analgetika og/eller skulderinjeksjoner)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk inngrep på berørt skulder
- rotatormansjettriv i full tykkelse
- samtidig ipsilateral skulderpatologi (dvs. slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt)
- forvirrende cervical nakkesmerter eller radikulopati
- mer enn 3 tidligere CS-injeksjoner
- en CS-injeksjon innen 6 måneder etter studieintervensjon
- idrettsutøver på elitenivå
- arbeidserstatningssak
- rettssaker eller sekundære gevinstspørsmål
- uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller fullstendige studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma (PRP)
Pasientene fikk tatt 10 ml veneblod.
Injeksjon ble utført under ultralydveiledning av en av to muskel- og skjelettradiologer.
Injeksjonen var 3-5 ml på stedet for senepatologi med resten av PRP-preparatet infiltrert i det subakromiale rommet.
Et leukocyttfattig preparat ble brukt fra et ferdigpakket sett (RegenLab, Lausanne, Sveits).
Prøvene ble sentrifugert ved 1500 g i 5 minutter for å gi ca. 5,5 ml 80 % blodplater ved 1,6x konsentrasjon.
Supernatanten ble deretter resuspendert ved å snu røret flere ganger og ble trukket inn i en separat 5-ml sprøyte for subakromial injeksjon.
|
RegenLab, Lausanne, Sveits
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid (CS)
Pasientene fikk tatt 10 ml veneblod.
Injeksjon ble utført under ultralydveiledning av en av to muskel- og skjelettradiologer.
Blodprøven ble holdt i en lignende tidsforsinkelse for sentrifugering før injeksjon, og ble deretter kastet.
1 ml 40 mg/ml triamcinolon ble suspendert i 2 ml 0,5 % bupivicain.
Injeksjon ble utført gjennom en lateral subakromial tilnærming etter nålefenestrering av supraspinatus-senen under ultralydvisualisering.
CS ble infiltrert inn i den subakromiale bursa og ikke selve senen.
|
40mg/ml triamcinolon i 2 ml 0,5% bupivicain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
visuell analog skala for smerte
|
endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderscore (ASES)
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
ASES-score
|
endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
WORC-score
|
endring fra baseline ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
"Feil"
Tidsramme: når som helst fra injeksjon ut til 12 måneder
|
1) pasientforespørsel om en påfølgende injeksjon, 2) samtykke til kirurgisk reparasjon, 3) gjennomgå kirurgi
|
når som helst fra injeksjon ut til 12 måneder
|
|
Anatomiske endringer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter injeksjon
|
ultralydbevis på progresjon til en rift i full tykkelse
|
3 måneder og 12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-0570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .