혈소판 풍부 혈장이 회전근개 부분 두께 파열에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (PRP)
2021년 2월 3일 업데이트: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
부분 두께 회전근개 파열 또는 건병증에서 혈소판 풍부 혈장 대 코르티코스테로이드 주사를 검사하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
영상에서 회전근 개 건병증 또는 부분 두께 파열이 있는 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
환자들은 무작위로 혈소판 풍부 혈장 또는 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
주사 후 6주, 3개월, 12개월에 추적관찰을 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 극상근 건병증 또는 부분적 두께 파열의 MRI 또는 초음파 증거
- 최소 3개월 동안 증상이 있는
- 환자가 적절한 보존적 치료(가정/외 환자 물리 치료, 경구 진통제 및/또는 어깨 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음) 과정을 소진했습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨에 대한 사전 외과 개입
- 전체 두께의 회전근 개 파열
- 수반되는 동측 어깨 병리(즉, 골관절염, 염증성 관절염)
- 혼란스러운 경추 통증 또는 신경근 병증
- 3회 이상의 이전 CS 주입
- 연구 개입 6개월 이내에 CS 주입
- 엘리트 수준의 운동선수
- 근로자 보상 사례
- 소송 또는 2차 이득 문제
- 정보에 입각한 동의 또는 완전한 연구 결과를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
환자들은 10ml의 정맥혈을 채취했습니다.
주사는 2명의 근골격계 방사선과 전문의 중 한 명이 초음파 안내 하에 시행하였다.
힘줄 병리 부위에 3-5ml를 주사하고 나머지 PRP 제제는 견봉하 공간으로 침투시켰습니다.
미리 포장된 키트(RegenLab, Lausanne, Switzerland)에서 백혈구가 부족한 제제를 사용했습니다.
샘플을 1500g에서 5분 동안 원심분리하여 1.6x 농도에서 약 5.5ml의 80% 혈소판을 생성했습니다.
그런 다음 상청액을 튜브를 여러 번 뒤집어 재현탁하고 견봉하 주사를 위해 별도의 5ml 주사기에 넣었습니다.
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RegenLab, 로잔, 스위스
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활성 비교기: 코르티코스테로이드(CS)
환자들은 10ml의 정맥혈을 채취했습니다.
주사는 2명의 근골격계 방사선과 전문의 중 한 명이 초음파 안내 하에 시행하였다.
혈액 샘플은 주입 전 원심분리를 위해 유사한 시간 지연 동안 보관한 다음 폐기했습니다.
40-mg/ml 트리암시놀론 1ml를 0.5% 부피비카인 2ml에 현탁시켰다.
주사는 초음파 가시화 하에서 가시상근 힘줄에 바늘 천공 후 측면 견봉하 접근법을 통해 시행하였다.
CS는 힘줄 자체가 아닌 견봉하 점액낭에 침윤되었습니다.
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2ml 0.5% 부피비카인 중 40mg/ml 트리암시놀론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 6주, 3개월, 12개월의 변화
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
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기준선에서 6주, 3개월, 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons 어깨 점수(ASES)
기간: 기준선에서 6주, 3개월, 12개월의 변화
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ASES 점수
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기준선에서 6주, 3개월, 12개월의 변화
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 기준선에서 6주, 3개월, 12개월의 변화
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WORC 점수
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기준선에서 6주, 3개월, 12개월의 변화
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"실패"
기간: 주입 후부터 12개월까지 언제든지
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1) 환자의 후속 주사 요청, 2) 수술적 치료에 대한 동의, 3) 수술 진행
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주입 후부터 12개월까지 언제든지
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해부학적 변화
기간: 주사 후 3개월 및 12개월
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전층파열 진행의 초음파 증거
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주사 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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