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L'effetto del plasma ricco di piastrine sulle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale: uno studio controllato randomizzato (PRP)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Studio controllato randomizzato che esamina il plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi nelle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale o nelle tendinopatie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato su pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori mostrata da immagini o lacrimazione a spessore parziale. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere plasma ricco di piastrine o corticosteroidi. Il follow-up è stato effettuato a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Evidenza alla risonanza magnetica o ecografica di tendinopatia del sovraspinato o lacerazione a spessore parziale
  • sintomatico per un minimo di 3 mesi
  • il paziente ha esaurito un ciclo di trattamento conservativo adeguato (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fisioterapia domiciliare/ambulatoriale, analgesici orali e/o iniezioni nella spalla)

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
  • lacerazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • concomitante patologia omolaterale della spalla (es. artrosi, artrite infiammatoria)
  • dolore al collo cervicale confondente o radicolopatia
  • più di 3 precedenti iniezioni di CS
  • un'iniezione di CS entro 6 mesi dall'intervento dello studio
  • atleta di alto livello
  • caso di indennizzo del lavoratore
  • contenziosi o problemi di guadagno secondario
  • non disposto o incapace di fornire il consenso informato o completare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I pazienti hanno prelevato 10 ml di sangue venoso. L'iniezione è stata eseguita sotto guida ecografica da uno dei due radiologi muscoloscheletrici. L'iniezione è stata di 3-5 ml nel sito della patologia tendinea con il resto della preparazione PRP infiltrata nello spazio subacromiale. È stata utilizzata una preparazione povera di leucociti da un kit preconfezionato (RegenLab, Losanna, Svizzera). I campioni sono stati centrifugati a 1500 g per 5 minuti per ottenere circa 5,5 ml di piastrine all'80% a una concentrazione di 1,6 volte. Il surnatante è stato quindi risospeso capovolgendo la provetta diverse volte ed è stato aspirato in una siringa separata da 5 ml per l'iniezione subacromiale.
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
RegenLab, Losanna, Svizzera
Comparatore attivo: Corticosteroidi (CS)
I pazienti hanno prelevato 10 ml di sangue venoso. L'iniezione è stata eseguita sotto guida ecografica da uno dei due radiologi muscoloscheletrici. Il campione di sangue è stato conservato per un periodo di tempo simile per la centrifugazione prima dell'iniezione, ed è stato poi scartato. 1 ml di triamcinolone 40 mg/ml è stato sospeso in 2 ml di bupivicaina allo 0,5%. L'iniezione è stata eseguita attraverso un approccio subacromiale laterale dopo la fenestrazione dell'ago del tendine sovraspinato sotto visualizzazione ecografica. CS è stato infiltrato nella borsa subacromiale e non nel tendine stesso.
Droga: Corticosteroidi (CS)
40 mg/ml di triamcinolone in 2 ml di bupivicaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
scala analogica visiva per il dolore
variazione rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio ASES
variazione rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio WORC
variazione rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
"Fallimento"
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dall'iniezione fino a 12 mesi
1) richiesta del paziente per una successiva iniezione, 2) consenso alla riparazione chirurgica, 3) intervento chirurgico
in qualsiasi momento dall'iniezione fino a 12 mesi
Cambiamenti anatomici
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione
evidenza ecografica di progressione verso una lesione a tutto spessore
3 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian KY Lo, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB14-0570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno resi disponibili dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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