O efeito do plasma rico em plaquetas nas rupturas parciais do manguito rotador: um estudo controlado randomizado (PRP)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Ensaio controlado randomizado examinando plasma rico em plaquetas versus injeção de corticosteróides em lesões parciais do manguito rotador ou tendinopatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo controlado randomizado em pacientes com tendinopatia do manguito rotador ou ruptura de espessura parcial demonstrada por imagem.
Os pacientes foram randomizados para receber plasma rico em plaquetas ou corticosteroide.
O acompanhamento foi feito em 6 semanas, 3 meses e 12 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Evidência de ressonância magnética ou US de tendinopatia do supraespinhal ou ruptura parcial da espessura
- sintomático por no mínimo 3 meses
- o paciente esgotou um curso de tratamento conservador adequado (incluindo, entre outros, fisioterapia domiciliar/externa, analgésicos orais e/ou injeções no ombro)
Critério de exclusão:
- intervenção cirúrgica prévia no ombro afetado
- ruptura total do manguito rotador
- patologia concomitante do ombro ipsilateral (ou seja, osteoartrite, artrite inflamatória)
- confundindo dor no pescoço cervical ou radiculopatia
- mais de 3 injeções anteriores de CS
- uma injeção de CS dentro de 6 meses após a intervenção do estudo
- atleta de elite
- caso de compensação do trabalhador
- questões de litígio ou ganho secundário
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado ou concluir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Os pacientes tiveram 10ml de sangue venoso coletado.
A injeção foi realizada sob orientação de ultrassom por um dos dois radiologistas musculoesqueléticos.
A injeção foi de 3-5ml no local da patologia do tendão com o restante da preparação de PRP infiltrado no espaço subacromial.
Foi utilizada uma preparação pobre em leucócitos de um kit pré-embalado (RegenLab, Lausanne, Suíça).
As amostras foram centrifugadas a 1500g por 5 minutos para produzir aproximadamente 5,5ml de 80% de plaquetas em concentração de 1,6x.
O sobrenadante foi então ressuspenso invertendo o tubo várias vezes e foi colocado em uma seringa separada de 5 ml para injeção subacromial.
|
RegenLab, Lausanne, Suíça
|
|
Comparador Ativo: Corticosteroide (CS)
Os pacientes tiveram 10ml de sangue venoso coletado.
A injeção foi realizada sob orientação de ultrassom por um dos dois radiologistas musculoesqueléticos.
A amostra de sangue foi mantida por um intervalo de tempo semelhante para centrifugação antes da injeção e, em seguida, foi descartada.
1ml de triancinolona 40mg/ml foi suspenso em 2ml de bupivicaína a 0,5%.
A injeção foi realizada através de uma abordagem subacromial lateral após a fenestração da agulha do tendão supraespinhal sob visualização ultrassonográfica.
O CS foi infiltrado na bursa subacromial e não no próprio tendão.
|
40 mg/ml de triancinolona em 2 ml de bupivicaína a 0,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: alteração da linha de base em 6 semanas, 3 meses, 12 meses
|
escala visual analógica para dor
|
alteração da linha de base em 6 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: alteração da linha de base em 6 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Pontuação ASES
|
alteração da linha de base em 6 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: alteração da linha de base em 6 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Pontuação WORC
|
alteração da linha de base em 6 semanas, 3 meses, 12 meses
|
|
"Falha"
Prazo: a qualquer momento desde a injeção até 12 meses
|
1) solicitação do paciente para uma injeção subsequente, 2) consentimento para reparo cirúrgico, 3) em cirurgia
|
a qualquer momento desde a injeção até 12 meses
|
|
Alterações anatômicas
Prazo: 3 meses e 12 meses após a injeção
|
evidência de ultra-som de progressão para uma lágrima de espessura total
|
3 meses e 12 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-0570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será disponibilizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .