L'effet du plasma riche en plaquettes sur les déchirures partielles de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé (PRP)
3 février 2021 mis à jour par: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Essai contrôlé randomisé examinant le plasma riche en plaquettes par rapport à l'injection de corticostéroïdes dans les déchirures ou les tendinopathies de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé sur des patients présentant une tendinopathie de la coiffe des rotateurs ou une déchirure d'épaisseur partielle.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du plasma riche en plaquettes, soit un corticostéroïde.
Le suivi a été effectué à 6 semaines, 3 mois et 12 mois après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Preuve IRM ou US de tendinopathie supraspinatus ou déchirure d'épaisseur partielle
- symptomatique depuis au moins 3 mois
- le patient a épuisé un traitement conservateur adéquat (y compris, mais sans s'y limiter, la physiothérapie à domicile / en externe, les analgésiques oraux et / ou les injections à l'épaule)
Critère d'exclusion:
- intervention chirurgicale antérieure sur l'épaule affectée
- déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
- pathologie concomitante de l'épaule ipsilatérale (c.-à-d. arthrose, arthrite inflammatoire)
- cervicalgie confondante ou radiculopathie
- plus de 3 injections antérieures de CS
- une injection de CS dans les 6 mois suivant l'intervention de l'étude
- athlète de haut niveau
- dossier d'indemnisation des accidents du travail
- litiges ou questions de gain secondaire
- refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de compléter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Les patients ont eu 10 ml de sang veineux prélevé.
L'injection a été réalisée sous contrôle échographique par l'un des deux radiologues musculo-squelettiques.
L'injection était de 3 à 5 ml au site de la pathologie tendineuse, le reste de la préparation de PRP étant infiltré dans l'espace sous-acromial.
Une préparation pauvre en leucocytes a été utilisée à partir d'un kit pré-emballé (RegenLab, Lausanne, Suisse).
Les échantillons ont été centrifugés à 1500 g pendant 5 minutes pour donner environ 5,5 ml de plaquettes à 80 % à une concentration de 1,6x.
Le surnageant a ensuite été remis en suspension en retournant le tube plusieurs fois et a été aspiré dans une seringue séparée de 5 ml pour une injection sous-acromiale.
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RegenLab, Lausanne, Suisse
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Comparateur actif: Corticostéroïde (CS)
Les patients ont eu 10 ml de sang veineux prélevé.
L'injection a été réalisée sous contrôle échographique par l'un des deux radiologues musculo-squelettiques.
L'échantillon de sang a été conservé pendant un délai similaire pour la centrifugation avant l'injection, puis a été jeté.
1 ml de triamcinolone à 40 mg/ml a été mis en suspension dans 2 ml de bupivicaïne à 0,5 %.
L'injection a été réalisée par voie sous-acromiale latérale après fenestration à l'aiguille du tendon sus-épineux sous visualisation échographique.
Le CS était infiltré dans la bourse sous-acromiale et non dans le tendon lui-même.
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40 mg/ml de triamcinolone dans 2 ml de bupivicaïne à 0,5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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échelle visuelle analogique de la douleur
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changement par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: changement par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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Note ASES
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changement par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: changement par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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Score WORC
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changement par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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"Échec"
Délai: à tout moment de l'injection à 12 mois
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1) demande du patient pour une injection ultérieure, 2) consentement pour une réparation chirurgicale, 3) subir une intervention chirurgicale
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à tout moment de l'injection à 12 mois
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Changements anatomiques
Délai: 3 mois et 12 mois après l'injection
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preuve échographique de la progression vers une déchirure pleine épaisseur
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3 mois et 12 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian KY Lo, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-0570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera mise à disposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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