Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na slzy rotátorové manžety o částečné tloušťce: Randomizovaná kontrolovaná studie (PRP)

3. února 2021 aktualizováno: Ian King Yeung Lo, University of Calgary
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající plazmu bohatou na krevní destičky versus injekce kortikosteroidů u natržení rotátorové manžety s částečnou tloušťkou nebo tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety nebo částečným natržením tloušťky. Pacienti byli randomizováni k podávání buď plazmy bohaté na krevní destičky nebo kortikosteroidů. Sledování bylo provedeno 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • MRI nebo US důkaz tendinopatie supraspinatus nebo natržení částečné tloušťky
  • symptomatická po dobu minimálně 3 měsíců
  • pacient vyčerpal kúru adekvátní konzervativní léčby (včetně, ale bez omezení, fyzikální terapie pacienta doma/mimo, perorální analgetika a/nebo injekce do ramene)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgický zákrok na postiženém rameni
  • roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • souběžná ipsilaterální patologie ramene (tj. osteoartróza, zánětlivá artritida)
  • matoucí cervikální bolest krku nebo radikulopatii
  • více než 3 předchozí injekce CS
  • injekci CS do 6 měsíců od studijní intervence
  • vrcholový sportovec
  • případ odškodnění zaměstnance
  • soudní spory nebo problémy se sekundárním ziskem
  • neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas nebo kompletní výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Pacientům bylo odebráno 10 ml žilní krve. Injekce byla provedena pod ultrazvukovým vedením jedním ze dvou muskuloskeletálních radiologů. Injekce byla 3-5 ml v místě patologie šlachy, přičemž zbytek přípravku PRP infiltroval do subakromiálního prostoru. Byl použit přípravek chudý na leukocyty z předem zabalené soupravy (RegenLab, Lausanne, Švýcarsko). Vzorky byly odstřeďovány při 1500 g po dobu 5 minut, čímž bylo získáno přibližně 5,5 ml 80% krevních destiček při 1,6násobné koncentraci. Supernatant byl poté resuspendován několikanásobným převrácením zkumavky a byl natažen do samostatné 5ml injekční stříkačky pro subakromiální injekci.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
RegenLab, Lausanne, Švýcarsko
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy (CS)
Pacientům bylo odebráno 10 ml žilní krve. Injekce byla provedena pod ultrazvukovým vedením jedním ze dvou muskuloskeletálních radiologů. Vzorek krve byl uchováván po podobnou časovou prodlevu pro centrifugaci před injekcí a poté byl zlikvidován. 1 ml 40 mg/ml triamcinolonu byl suspendován ve 2 ml 0,5% bupivicainu. Injekce byla provedena laterálním subakromiálním přístupem po jehlové fenestraci šlachy supraspinatus za ultrazvukové vizualizace. CS byl infiltrován do subakromiální burzy a ne do šlachy samotné.
Lék: Kortikosteroidy (CS)
40 mg/ml triamcinolonu ve 2 ml 0,5% bupivicainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících
vizuální analogová stupnice bolesti
změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících
Skóre ASES
změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících
Skóre WORC
změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících
"Selhání"
Časové okno: kdykoli od injekce do 12 měsíců
1) žádost pacienta o následnou injekci, 2) souhlas s chirurgickou opravou, 3) podstoupení operace
kdykoli od injekce do 12 měsíců
Anatomické změny
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po injekci
ultrazvukový důkaz progrese do trhliny v plné tloušťce
3 měsíce a 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian KY Lo, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB14-0570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit