外科的治療を受ける結腸直腸がん患者における凝固の変化 (CONTEST)
2024年5月27日 更新者：University of Aarhus
温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を伴う細胞減少手術は、結腸直腸がんの腹膜転移を有する一部の患者の生存期間を大幅に延長しました。この高度な観血的外科治療に関連する術後合併症として、出血と血栓塞栓症が報告されています。
しかし、凝固および線溶の周術期の変化は文献でほとんど報告されていない。非進行性結腸直腸癌の治癒を目的とした治療の主力は、低侵襲の腹腔鏡手術とそれに続く補助化学療法である。
このアプローチは、開腹手術よりも血栓塞栓症のリスクが低いと考えられています。
手術の範囲と血栓塞栓リスクの違いにもかかわらず、HIPECによる細胞減少手術や低侵襲直腸癌切除を受ける患者には現在、同じ28日間の延長血栓予防療法が処方されている。
この研究は、凝固系と線維素溶解のすべての部分を調査することを目的としており、それによって、異なる程度の外科的外傷を持つ 2 つの患者グループにおける血栓塞栓リスクと潜在的な出血を調査することを目的としています。1) HIPEC による細胞縮小手術を受ける結腸直腸癌患者と 2) HIPEC による細胞縮小手術を受ける直腸癌患者低侵襲直腸癌切除術。
私たちの仮説は、HIPECによる細胞減少手術を受けた患者は、低侵襲の直腸癌切除を受けた患者よりも凝固と線維素溶解のより悪化した変化にさらされるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8000
- Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、HIPECによる細胞縮小手術を受ける結腸直腸癌の腹膜転移患者と、低侵襲直腸癌切除術を受ける直腸癌患者が含まれる。
患者は外来診療所で特定され、デンマークのオーフス大学病院の外科で外科的治療を受けます。
説明
包含基準:
HIPEC 患者に対する細胞減少手術:
- インフォームドコンセントができる
- 年齢 18 歳以上
- 大腸がんの腹膜転移と診断されました
- HIPECによる細胞減少手術を受ける予定
低侵襲直腸癌患者:
- インフォームドコンセントができる
- 年齢 18 歳以上
- 直腸がんと診断された
- 直腸間膜全切除、直腸間膜部分切除、または腹会陰切除のいずれかによる低侵襲直腸がん切除術を受ける予定。
除外基準 (両方のグループ):
- 手術前90日以内の血栓塞栓性イベント
- -過去5年以内の二次悪性腫瘍または併発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HIPEC患者に対する細胞減少手術48件
HIPEC による細胞減少手術を受ける結腸直腸がんの腹膜転移患者 48 人（HIPEC 患者に対する細胞減少手術）
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48 人の低侵襲患者
低侵襲直腸癌切除術を受ける 48 人の直腸癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトロンビンフラグメント1+2の濃度変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者に対する細胞縮小手術における、手術前から手術終了までの血小板濃度の変化の違い。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞減少手術における、術前から手術終了までの未熟血小板濃度の変化の違い。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から術終了までの血漿セレクチン濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、手術前から手術終了までの活性化部分トロンボプラスチン時間「APTT」(秒)の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、手術前から手術終了までの国際正規化比「INR」(秒)の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から手術終了までの血漿フィブリノーゲン濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から術終了までの凝固第 VIII 因子濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から手術終了までのフォン ヴィルデブランド因子濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から手術終了までのトロンビン-アンチトロンビン複合体濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における、手術前から手術終了までのトロンビン生成の変化の違い。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。 トロンビン生成は次の方法で測定されます。 ラグタイム (分)、ピークまでの時間 (分)、ピーク トロンビン (nM)、および内因性トロンビン ポテンシャル (nM*分)。 |
データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除を受けた患者に対する細胞縮小手術における、術前から手術終了までのフィブリン凝固構造の変化の違い。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除を受けた患者に対する細胞縮小手術における、術前から手術終了までのフィブリン凝固構造の変化の違い。 フィブリン血餅の構造は、血餅の最大値、吸光度（任意の単位）、ネットワーク密度、溶解時間（秒）、溶解面積（血餅形成と溶解の間のバランス）によって測定されます。 |
データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における、手術前から手術終了までのプラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 の濃度変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、手術前から手術終了までのフィブリンDダイマー濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）による手術前から手術終了までの全体的な止血の変化の違い（両群）
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます (両グループ)。 ROTEM には、凝固時間 (秒)、凝固形成時間 (秒)、アルファ角度 (度)、凝固時間後 10 分の振幅 (mm)、最大凝固硬度 (mm)、溶解による EXTEM、INTEM、FIBTEM、APTEM が含まれます。凝固時間 30 分後のインデックス (mm)、最大溶解 (mm)。 |
データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から手術終了までのシンデカン-1濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、手術前から手術終了までのsE-セレクチン濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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可溶性トロンボモジュリンの濃度変化の差。 HIPEC 患者および低侵襲直腸癌切除を受ける患者に対する細胞縮小手術における、術前から手術終了までのデータ。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から術終了までのヘモグロビン濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から術終了までの白血球濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、HIPEC患者および低侵襲直腸癌切除を受けた患者の細胞縮小手術における手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC 患者と低侵襲直腸癌切除術を受けた患者の細胞縮小手術における、術前から術終了までの C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術において、手術前から手術終了までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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プロトロンビンフラグメント1+2の濃度変化の差。細胞減少手術の終了からHIPECの終了まで。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC前）からHIPEC終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時からHIPEC終了時までの血小板濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時からHIPEC終了時までの未熟血小板濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞縮小手術の終了からHIPEC終了までの活性化部分トロンボプラスチン時間「aPTT」(秒)の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了からHIPECの終了までの活性化国際正規化比「INR」の変化の差（秒）。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時からHIPEC終了時までの血漿フィブリノーゲン濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞縮小手術の終了時からHIPEC終了時までの凝固第VIII因子濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時からHIPEC終了時までのフォン・ヴィルデブランド因子濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞縮小手術の終了時からHIPEC終了時までのトロンビン-アンチトロンビン複合体の濃度変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞縮小手術の終了から HIPEC の終了までのトロンビン生成の変化の違い。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
トロンビン生成は、ラグタイム (分)、ピークまでの時間 (分)、ピーク トロンビン (nM)、および内因性トロンビン ポテンシャル (nM*分) によって測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了から HIPEC の終了までのフィブリン凝固構造の変化の違い。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
フィブリン血餅の構造は、血餅の最大値、吸光度（任意の単位）、ネットワーク密度、溶解時間（秒）、溶解面積（血餅形成と溶解の間のバランス）によって測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了からHIPECの終了までのプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1の濃度変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時から HIPEC の終了時までのフィブリン D ダイマー濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時（HIPEC前）からHIPEC終了時までに、回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）によって測定された全体的な止血濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了からHIPECの終了までの血液サンプルで測定されます。 ROTEM には、凝固時間 (秒)、凝固形成時間 (秒)、アルファ角度 (度)、凝固時間後 10 分の振幅 (mm)、最大凝固硬度 (mm)、溶解による EXTEM、INTEM、FIBTEM、APTEM が含まれます。凝固時間 30 分後のインデックス (mm)、最大溶解 (mm)。 |
データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時（HIPEC前）からHIPEC終了時までのシンデカン-1濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC前）からHIPEC終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術終了時からHIPEC終了時までのsE-セレクチン濃度変化の違い
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞縮小手術終了時からHIPEC終了時までの可溶性トロンボモジュリン濃度の変化の違い
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時から HIPEC の終了時までのヘモグロビン濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了時から HIPEC の終了時までの白血球濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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細胞減少手術の終了から HIPEC の終了までの C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の変化の差。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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この差は、細胞減少手術の終了時（HIPEC 前）から HIPEC の終了時までの血液サンプルで測定されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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低侵襲直腸癌切除術を受けた結腸直腸癌患者におけるドップラー超音波検査によって測定された深部静脈血栓症の発生率。
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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下肢静脈の両側ドップラー超音波検査。スキャンは術後 3 日目から 7 日目までに実行されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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HIPEC による細胞減少手術を受ける結腸直腸癌患者におけるドップラー超音波検査によって測定された深部静脈血栓症の発生率
時間枠：データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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下肢静脈の両側ドップラー超音波検査。スキャンは術後 3 日目から 7 日目までに実行されます。
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データは 3 年以内に分析、評価され、提示されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne-Mette Hvas, MD, PhD、Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-212-20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国