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接受手术治疗的结直肠癌患者的凝血功能变化 (CONTEST)

2021年2月3日 更新者：University of Aarhus
细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 显着延长了选定的结直肠癌腹膜转移患者的生存期。据报道，出血和血栓栓塞性疾病是与这种先进的开放式手术治疗相关的术后并发症。 然而，围手术期凝血和纤溶改变的报道很少见。非晚期结直肠癌的主要治疗方法是微创腹腔镜手术，然后进行辅助化疗。 与开放手术相比，该方法被认为与血栓栓塞性疾病的风险较低有关。 尽管手术范围和血栓栓塞风险存在差异，但目前对接受 HIPEC 细胞减灭术以及微创直肠癌切除术的患者规定了相同的 28 天延长血栓预防方案。 本研究旨在调查凝血系统和纤维蛋白溶解的所有部分，从而调查两组具有不同手术创伤程度的患者的血栓栓塞风险和潜在出血：1) 接受 HIPEC 细胞减灭术的结直肠癌患者和 2) 接受 HIPEC 的直肠癌患者微创直肠癌切除术。 我们的假设是，与接受微创直肠癌切除术的患者相比，接受 HIPEC 细胞减灭术的患者凝血和纤维蛋白溶解的改变更为严重。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

96

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anne-Mette Hvas, MD, PhD
  • 电话号码：+4523348252
  • 邮箱：annehvas@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Mikkel Lundbech, BCh
  • 电话号码：+4550554534
  • 邮箱：mikkln@clin.au.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8000
        • Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
          • 电话号码：+45 2334 8252
          • 邮箱：annehvas@rm.dk
        • 首席研究员：
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Mikkel Lundbech, BCh
        • 副研究员：
          • Lene Hjerrild Iversen, MD, PhD, DMSci
        • 副研究员：
          • Birgitte Brandsborg, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Andreas Engel Krag,, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将包括接受 HIPEC 细胞减灭术的结直肠癌腹膜转移患者和接受微创直肠癌切除术的直肠癌患者。 患者将在门诊进行鉴定，并在丹麦奥胡斯大学医院外科接受手术治疗。

描述

纳入标准：

HIPEC 患者的细胞减灭手术：

  • 能够给予知情同意
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 确诊为结直肠癌腹膜转移
  • 计划通过 HIPEC 进行细胞减灭手术

微创直肠癌患者：

  • 能够给予知情同意
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 确诊直肠癌
  • 计划接受微创直肠癌切除术，采用以下方法之一：全直肠系膜切除术、部分直肠系膜切除术或腹会阴部切除术

排除标准（两组）：

  • 手术前 90 天内的血栓栓塞事件
  • 过去 5 年内或同时发生的继发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
48 例 HIPEC 患者接受细胞减灭术
48例接受HIPEC细胞减灭术的结直肠癌腹膜转移患者（Cytoreductive surgery with HIPEC patients）
48位微创患者
48例接受微创直肠癌切除术的直肠癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
凝血酶原片段 1+2 浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的细胞减灭术患者术前至手术结束时血小板浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和呈现
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和呈现
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束未成熟血小板浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和呈现
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和呈现
细胞减灭术HIPEC患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束血浆选择素浓度变化差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和呈现
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和呈现
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的细胞减灭术中，活化部分凝血活酶时间“APTT”（秒）从手术前到手术结束的变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的细胞减灭术中，国际标准化比率“INR”（秒）从手术前到手术结束的变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束血浆纤维蛋白原浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束凝血因子VIII浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束von wildebrand因子浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至术后凝血酶-抗凝血酶复合物浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的细胞减灭术患者术前至手术结束凝血酶生成变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。

在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。

凝血酶的产生将通过以下方式测量：

滞后时间（分钟）、达峰时间（分钟）、凝血酶峰值（nM）和内源性凝血酶潜能（nM*min）。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束纤维蛋白凝块结构变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。

HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束纤维蛋白凝块结构变化的差异。

纤维蛋白凝块结构将通过凝块最大值、吸光度（任意单位）、网络密度、裂解时间（秒）、裂解面积（凝块形成和裂解之间的平衡）来测量。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至术后纤溶酶原激活物抑制剂-1浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束纤维蛋白d-二聚体浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
旋转血栓弹力图 (ROTEM) 从手术前到手术结束时整体止血变化的差异（两组）
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。

将测量从手术前到手术结束（两组）的血液样本中的差异。

ROTEM 将包括 EXTEM、INTEM、FIBTEM 和 APTEM，按凝血时间（秒）、凝块形成时间（秒）、α 角（度）、凝血时间后 10 分钟的振幅（mm）、最大凝块硬度（mm）、裂解凝血时间后 30 分钟的指数 (mm)，最大裂解 (mm)。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至术后syndecan-1浓度变化差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束sE-选择素浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
可溶性血栓调节蛋白浓度变化之间的差异。 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的细胞减灭术患者从手术前到手术结束。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束血红蛋白浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
细胞减灭术HIPEC患者与微创直肠癌切除术患者术前至手术结束白细胞浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在 HIPEC 患者和接受微创直肠癌切除术的患者进行细胞减灭手术时，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
HIPEC细胞减灭术患者与接受微创直肠癌切除术的患者术前至手术结束C反应蛋白（CRP）浓度变化的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
在细胞减灭术中，将测量从手术前到手术结束的血液样本中的差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
凝血酶原片段 1+2 浓度变化之间的差异。从减瘤手术结束到 HIPEC 结束。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束的血小板浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束期间未成熟血小板浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束，活化的部分凝血活酶时间“aPTT”（秒）变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束，激活的国际标准化比率“INR”（秒）变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从减瘤手术结束到 HIPEC 结束血浆纤维蛋白原浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从减瘤手术结束到 HIPEC 结束凝血因子 VIII 浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束期间，冯维德布兰德因子浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从减瘤手术结束到 HIPEC 结束时凝血酶-抗凝血酶复合物浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束凝血酶生成变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。 凝血酶的产生将通过以下方式测量：滞后时间（分钟）、达到峰值的时间（分钟）、凝血酶峰值（nM）和内源性凝血酶潜力（nM*min）。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从减瘤手术结束到HIPEC结束的纤维蛋白凝块结构变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。 纤维蛋白凝块结构将通过凝块最大值、吸光度（任意单位）、网络密度、裂解时间（秒）、裂解面积（凝块形成和裂解之间的平衡）来测量。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束，纤溶酶原激活物抑制剂-1 浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束时纤维蛋白 d-二聚体浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束，通过旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 测量的整体止血浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。

将在细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。

ROTEM 将包括 EXTEM、INTEM、FIBTEM 和 APTEM，按凝血时间（秒）、凝块形成时间（秒）、α 角（度）、凝血时间后 10 分钟的振幅（mm）、最大凝块硬度（mm）、裂解凝血时间后 30 分钟的指数 (mm)，最大裂解 (mm)。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束时 syndecan-1 浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从减瘤手术结束到HIPEC结束sE-选择素浓度变化的差异
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
细胞减灭术结束至HIPEC结束时可溶性血栓调节蛋白浓度变化的差异
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从减瘤手术结束到 HIPEC 结束的血红蛋白浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束的白细胞浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和展示。
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和展示。
从细胞减灭手术结束到 HIPEC 结束的 C 反应蛋白 (CRP) 浓度变化之间的差异。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和呈现
将在细胞减灭术结束（HIPEC 之前）到 HIPEC 结束的血液样本中测量差异。
数据将在三年内进行分析、评估和呈现
接受微创直肠癌切除术的结直肠癌患者的多普勒超声测量深静脉血栓形成的发生率。
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和呈现
双侧下肢静脉多普勒超声检查。扫描将在术后第 3 天至第 7 天期间进行。
数据将在三年内进行分析、评估和呈现
多普勒超声测量结直肠癌 HIPEC 细胞减灭术患者深静脉血栓形成的发生率
大体时间：数据将在三年内进行分析、评估和呈现
双侧下肢静脉多普勒超声检查。扫描将在术后第 3 天至第 7 天期间进行。
数据将在三年内进行分析、评估和呈现

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Anne-Mette Hvas, MD, PhD、Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-212-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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