血管内介入中の組織モニタリング (TIME)
2021年2月4日 更新者：Pedra Technology, PTE LTD
組織灌流評価は足の虚血をより正確に測定するための鍵であり、適切な治療法を決定する際の重要な要素となります。
しかし、実際には、使いやすく日常の臨床現場に適合する実用的なソリューションがほとんど存在しないため、組織灌流測定は日常的に行われていません。
Pedra は、治療上の決定についてより適切な情報を提供するために実際に使用できる、新しく使いやすい非侵襲性のデバイスを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
組織灌流評価は足の虚血をより正確に測定するための鍵であり、適切な治療法を決定する際の重要な要素となります。 しかし、実際には、使いやすく日常の臨床現場に適合する実用的なソリューションがほとんど存在しないため、組織灌流測定は日常的に行われていません。 Pedra は、治療上の決定についてより適切な情報を提供するために実際に使用できる、新しく使いやすい非侵襲性のデバイスを開発しました。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) の治療のために血管内介入を受けている患者の組織灌流変化を追跡する Xauron システムの能力を実証する実現可能性研究です。 この研究の結果は研究目的であり、Xauron システムの潜在的な使用法についての将来の医師の教育にも使用されます。 さらに、この初期のパイロット データは、Xauron システムの手術内使用に関する大規模でより決定的な研究を推進するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、標準治療（SOC）の血管内介入の期間全体を通して組織灌流データを収集するとともに、症例中に利用された血管造影のライブビデオキャプチャを収集する、前向き、多施設の観察的、実現可能性研究です。
この研究には、PADの管理のために血管内治療を受けている40歳から90歳までの最大80人の被験者が登録される予定です。
このプロトコルは、原発性「膝下疾患」を患う被験者の約半数を登録できる施設向けに設計されています。
説明
包含基準:
- 被験者は、PAD の管理のために血管内介入を受けています。
- 対象者は40歳から90歳まで。
- 過去8週間以内に下肢動脈閉塞性疾患または狭窄性疾患が記録されている（足首上腕指数/脈拍量記録、二重超音波またはCT血管造影を使用）。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書を遵守し、すべての治験実施計画書の評価を完了する意欲と能力があると考えられます。
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出している。
除外基準:
- -治験訪問後30日以内に、治験薬を服用している、または治験用治療機器で治療を受けている被験者で、治験責任医師の見解では、治験結果に影響を与える可能性がある。
- 研究者が被験者の研究参加能力を損なうと判断する症状の存在。
- 腎代替療法を受けている被験者
- 足の足底または背側表面に局所的な炎症を引き起こす活動性感染の兆候。
- シャルコー神経障害性変形性関節症を患う糖尿病患者
- 提案されたセンサーパッドの位置に無傷の皮膚がない、または病的な皮膚状態があると、一般に医療用接着剤の接着が損なわれたり、接着が妨げられたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Xauron システムの臨床ワークフローへの統合 - 治験責任医師は、観察されたすべての被験者の血管造影スイート内に Xauron システムを統合できるかどうかを評価するアンケートに回答します。
時間枠：SOCインデックス手順で測定
|
Xauron システムが血管造影スイートの臨床ワークフローに統合できることを確認するため。
|
SOCインデックス手順で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中の異なる解剖学的位置からの灌流データの関係
時間枠：SOC インデックス手順で測定
|
介入後の足に対する腕の灌流の比率を決定する
|
SOC インデックス手順で測定
|
|
灌流モニタリングを評価および理解するための血管造影画像
時間枠：SOC インデックス手順で測定
|
血管造影チームが血管造影スイートで灌流モニタリングを理解し、利用するのに役立つ可能性のあるデータと血管造影画像/ビデオを照合します。
|
SOC インデックス手順で測定
|
|
処置の介入イベントと Xauron システムによって検出される灌流変化との関係
時間枠：SOCインデックス手順で測定
|
介入の終了から、その後の灌流変化の頂点または最下点までの時間を測定します。
|
SOCインデックス手順で測定
|
|
血管造影スイートのチームからのユーザーフィードバック
時間枠：SOCインデックス手順で測定
|
血管造影スイートのチームからユーザーのフィードバックを取得し、デバイスとオペレーターの間のユーザー インターフェイスを改善します。
|
SOCインデックス手順で測定
|
|
介入中の灌流の変化とウォーキング スコアを使用した患者の臨床転帰との関係。
時間枠：3か月の追跡調査を通じて測定
|
介入中の灌流の変化と患者の臨床転帰の間の関係を、ウォーキング スコアの変化の観点から評価します。
|
3か月の追跡調査を通じて測定
|
|
介入中の灌流の変化と疼痛スコアを使用した患者の臨床転帰との関係。
時間枠：3か月の追跡調査を通じて測定
|
介入中の灌流の変化と患者の臨床転帰との関係を、疼痛スコアの変化という観点から評価します。
|
3か月の追跡調査を通じて測定
|
|
SF-36 スコアを使用した介入中の灌流の変化と患者の臨床転帰との関係
時間枠：3か月の追跡調査を通じて測定
|
SF-36 スコアの変化という観点から、介入中の灌流の変化と患者の臨床転帰との関係を評価します。
|
3か月の追跡調査を通じて測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。