혈관내 개입 중 조직 모니터링 (TIME)
2021년 2월 4일 업데이트: Pedra Technology, PTE LTD
조직 관류 평가는 발 허혈의 보다 정확한 측정의 핵심이며, 이는 적절한 치료 결정에 중요한 요소입니다.
그러나 실제로 조직 관류 측정은 사용하기 쉽고 일상적인 임상 실습에 적합한 실용적인 솔루션이 거의 없기 때문에 일상적으로 수행되지 않습니다.
Pedra는 치료 결정을 더 잘 알리기 위해 실제로 사용할 수 있는 새롭고 사용하기 쉬운 비침습적 장치를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
조직 관류 평가는 발 허혈의 보다 정확한 측정의 핵심이며, 이는 적절한 치료 결정에 중요한 요소입니다. 그러나 실제로 조직 관류 측정은 사용하기 쉽고 일상적인 임상 실습에 적합한 실용적인 솔루션이 거의 없기 때문에 일상적으로 수행되지 않습니다. Pedra는 치료 결정을 더 잘 알리기 위해 실제로 사용할 수 있는 새롭고 사용하기 쉬운 비침습적 장치를 개발했습니다.
이것은 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위해 혈관 내 중재술을 받는 환자의 조직 관류 변화를 추적하는 Xauron 시스템의 능력을 입증하기 위한 타당성 조사입니다. 이 연구 결과는 연구 목적을 위한 것이며 Xauron 시스템의 잠재적 사용에 대한 의사의 향후 교육에도 도움이 될 것입니다. 또한 이 초기 파일럿 데이터는 Xauron 시스템의 절차 내 사용과 관련된 더 크고 더 명확한 연구를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이는 표준 치료(SOC) 혈관내 개입 기간 동안 조직 관류 데이터를 수집하고 케이스 동안 활용되는 혈관 조영술의 라이브 비디오 캡처와 함께 전향적, 다기관, 관찰, 타당성 연구입니다.
이 연구는 PAD 관리를 위해 혈관내 중재술을 받고 있는 40세에서 90세 사이의 피험자 최대 80명을 등록할 것입니다.
이 프로토콜은 1차 "무릎 아래 질환"이 있는 피험자의 약 절반을 등록할 사이트를 위해 설계되었습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 PAD 관리를 위해 혈관내 중재술을 받고 있습니다.
- 대상은 40세에서 90세 사이입니다.
- 지난 8주 이내에 기록된 하지 동맥 폐색 또는 협착 질환(발목-상완 지수/맥박량 기록, 이중 초음파 또는 CT 혈관 조영술 사용).
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 프로토콜 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아 기꺼이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 조사자가 보기에 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 방문 30일 이내에 조사 약물을 사용 중이거나 조사 치료 장치로 치료 중인 피험자.
- 조사자가 고려하는 상태의 존재는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 것입니다.
- 신대체요법 대상자
- 발의 발바닥이나 등쪽 표면에 국소 염증을 일으키는 활동성 감염의 징후입니다.
- Charcot 신경병성 골관절병증이 있는 당뇨병 환자
- 일반적으로 의료용 접착제의 접착력을 손상시키거나 방해할 수 있는 제안된 센서 패드 위치에 손상되지 않은 피부 또는 병리학적 피부 상태가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xauron 시스템을 임상 작업 흐름에 통합 - 조사자는 Xauron 시스템이 관찰된 모든 피험자에 대해 혈관 조영실 내에 통합될 수 있는지 평가하는 설문지를 작성합니다.
기간: SOC 지수 절차에서 측정
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Xauron 시스템을 혈관조영실 임상 워크플로에 통합할 수 있는지 확인합니다.
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SOC 지수 절차에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 다른 해부학적 위치에서 얻은 관류 데이터의 관계
기간: SOC 지수 절차에서 측정
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개입 후 발에 대한 팔의 관류 비율 결정
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SOC 지수 절차에서 측정
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관류 모니터링을 평가하고 이해하기 위한 혈관조영 이미지
기간: SOC 지수 절차에서 측정
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혈관내 팀이 혈관조영실에서 관류 모니터링을 이해하고 활용하는 데 도움이 될 수 있는 데이터 및 혈관조영 이미지/비디오를 수집합니다.
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SOC 지수 절차에서 측정
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Xauron 시스템에 의해 감지된 절차의 중재적 이벤트와 관류 변화 간의 관계
기간: SOC 지수 절차에서 측정
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개입 종료부터 후속 관류 변화의 정점 또는 최저점까지의 시간을 측정합니다.
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SOC 지수 절차에서 측정
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혈관조영실 팀의 사용자 피드백
기간: SOC 지수 절차에서 측정
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혈관 조영실 팀으로부터 사용자 피드백을 받고 장치와 조작자 사이의 사용자 인터페이스를 개선합니다.
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SOC 지수 절차에서 측정
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보행 점수를 이용한 환자의 개입 중 관류 변화와 임상 결과 간의 관계.
기간: 3개월 추적관찰을 통해 측정
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걷기 점수의 변화 측면에서 중재 중 관류 변화와 환자의 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
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3개월 추적관찰을 통해 측정
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중재 중 관류 변화와 통증 점수를 사용한 환자의 임상 결과 간의 관계.
기간: 3개월 추적관찰을 통해 측정
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중재 중 관류의 변화와 통증 점수의 변화 측면에서 환자의 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
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3개월 추적관찰을 통해 측정
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중재시 관류 변화와 SF-36 점수를 사용한 환자의 임상 결과 간의 관계
기간: 3개월 추적관찰을 통해 측정
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중재 중 관류의 변화와 SF-36 점수의 변화 측면에서 환자의 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
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3개월 추적관찰을 통해 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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