Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosten seuranta endovaskulaarisen toimenpiteen aikana (TIME)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pedra Technology, PTE LTD
Kudosten perfuusion arviointi on avain jalan iskemian tarkempaan mittaamiseen, mikä puolestaan ​​on tärkeä tekijä asianmukaisissa hoitopäätöksissä. Käytännössä kudosperfuusiomittauksia ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti, koska on olemassa vain vähän käytännön ratkaisuja, jotka ovat helppokäyttöisiä ja sopivat jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön. Pedra on kehittänyt uudenlaisen, helppokäyttöisen, ei-invasiivisen laitteen, jota voidaan käyttää käytännössä parantamaan hoitopäätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kudosten perfuusion arviointi on avain jalan iskemian tarkempaan mittaamiseen, mikä puolestaan ​​on tärkeä tekijä asianmukaisissa hoitopäätöksissä. Käytännössä kudosperfuusiomittauksia ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti, koska on olemassa vain vähän käytännön ratkaisuja, jotka ovat helppokäyttöisiä ja sopivat jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön. Pedra on kehittänyt uudenlaisen, helppokäyttöisen, ei-invasiivisen laitteen, jota voidaan käyttää käytännössä parantamaan hoitopäätöksiä.

Tämä on toteutettavuustutkimus, joka osoittaa Xauron-järjestelmän kyvyn seurata kudosten perfuusiomuutoksia potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen interventio perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset ovat tutkimustarkoituksiin, ja niitä käytetään myös lääkäreiden tulevaisuuden koulutuksessa Xauron-järjestelmän mahdollisesta käytöstä. Lisäksi näitä varhaisia ​​pilottitietoja käytetään auttamaan suurempien, lopullisempien Xauron-järjestelmän sisäiseen prosessien käyttöön liittyvien tutkimusten tekemisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnointi-, toteutettavuustutkimus, jossa kerätään kudosperfuusiotietoja normaalin hoidon (SOC) endovaskulaarisen interventiojakson ajan sekä tapauksen aikana käytetyn angiografian suoran videokaappauksen ohella. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 80 iältään 40–90-vuotiasta henkilöä, joille tehdään endovaskulaarinen interventio PAD:n hoitamiseksi. Protokolla on suunniteltu sivustoille, joihin rekisteröidään noin puolet koehenkilöistä, joilla on ensisijainen "polven alapuolella sairaus".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään endovaskulaarinen interventio PAD:n hallintaan.
  • Kohde on 40-90 vuoden ikäinen.
  • Dokumentoitu alaraajojen valtimon tukkeuma tai ahtauma (käyttäen nilkka-olkavarsiindeksiä / pulssin tilavuuden tallennusta, kaksisuuntaista ultraääntä tai CT-angiogrammia) viimeisen 8 viikon aikana.
  • Tutkijan mielestä tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja suorittamaan kaikki pöytäkirjan arvioinnit.
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomainen Institutional Review Board (IRB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkettä tai joita hoidetaan tutkittavalla terapeuttisella laitteella 30 päivän kuluessa opintovierailusta, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat häiritä tutkimustuloksia.
  • Sellaisen ehdon olemassaolo, jonka tutkija katsoo, että koehenkilön kyky osallistua tutkimukseen vaarantuu.
  • Munuaisten korvaushoitoa saavat koehenkilöt
  • Merkkejä aktiivisesta infektiosta, joka aiheuttaa paikallista tulehdusta jalan plantaari- tai selkäpinnalla.
  • Diabeetikot, joilla on Charcotin neuropaattinen osteoartropatia
  • Koskemattoman ihon puute tai patologiset ihotilat ehdotetuissa anturityynyn paikoissa, mikä voi heikentää tai estää lääketieteellisten liimojen kiinnittymistä yleensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xauron-järjestelmän integrointi kliiniseen työnkulkuun – Tutkija täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan, että Xauron-järjestelmä voidaan integroida kaikkien havainnoitujen koehenkilöiden angiografiasarjaan.
Aikaikkuna: Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Varmistaaksemme, että Xauron-järjestelmä voidaan integroida angiografiasarjan kliiniseen työnkulkuun.
Mitattu SOC-indeksimenettelyllä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri anatomisista paikoista saatujen perfuusiotietojen suhde toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Määritä käsivarren perfuusion suhde jalkaan toimenpiteen jälkeen
Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Angiografiset kuvat perfuusiovalvonnan arvioimiseksi ja ymmärtämiseksi
Aikaikkuna: Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Kerää dataa ja angiografisia kuvia/videoita, jotka voivat auttaa endovaskulaarisia tiimejä ymmärtämään ja hyödyntämään perfuusion seurantaa angiografiasarjassa.
Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Toimenpiteen interventiotapahtumien ja Xauron Systemin havaitsemien perfuusiomuutosten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Mittaa aika toimenpiteen lopusta myöhemmän perfuusiomuutoksen zeniittiin tai nadiiriin
Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Käyttäjäpalaute angiografiasarjan tiimiltä
Aikaikkuna: Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Saada käyttäjäpalautetta angiografiasarjan tiimiltä, ​​parantaa laitteen ja käyttäjien välistä käyttöliittymää.
Mitattu SOC-indeksimenettelyllä
Suhde perfuusion muutosten välillä toimenpiteen aikana ja potilaiden kliinisten tulosten välillä Walking Scorea käyttävien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden seurannalla
Arvioi suhdetta perfuusion muutosten välillä toimenpiteen aikana ja potilaiden kliinisten tulosten välillä kävelypisteen muutosten perusteella.
Mitattu 3 kuukauden seurannalla
Suhde perfuusion muutosten välillä toimenpiteen aikana ja potilaiden kliinisten tulosten välillä Pain Scorea käyttävien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden seurannalla
Arvioi suhdetta perfuusion muutosten välillä toimenpiteen aikana ja potilaiden kliinisten tulosten välillä kipupisteen muutosten perusteella.
Mitattu 3 kuukauden seurannalla
Perfuusion muutosten suhde toimenpiteen aikana ja SF-36 Scorea käyttävien potilaiden kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden seurannalla
Arvioi suhde perfuusion muutosten välillä toimenpiteen aikana ja potilaiden kliinisten tulosten välillä SF-36-pistemäärän muutosten perusteella.
Mitattu 3 kuukauden seurannalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pedra Technology, PTE LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa