Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsövervakning under endovaskulär intervention (TIME)

4 februari 2021 uppdaterad av: Pedra Technology, PTE LTD
Vävnadsperfusionsbedömning är nyckeln till mer exakt mätning av fotischemi, vilket i sin tur är en viktig faktor för lämpliga behandlingsbeslut. I praktiken görs dock inte vävnadsperfusionsmätningar rutinmässigt eftersom det finns få praktiska lösningar som är lätta att använda och som passar i den dagliga kliniska praktiken. Pedra har utvecklat en ny, lättanvänd, icke-invasiv enhet som kan användas i praktiken för att bättre informera behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vävnadsperfusionsbedömning är nyckeln till mer exakt mätning av fotischemi, vilket i sin tur är en viktig faktor för lämpliga behandlingsbeslut. I praktiken görs dock inte vävnadsperfusionsmätningar rutinmässigt eftersom det finns få praktiska lösningar som är lätta att använda och som passar i den dagliga kliniska praktiken. Pedra har utvecklat en ny, lättanvänd, icke-invasiv enhet som kan användas i praktiken för att bättre informera behandlingsbeslut.

Detta är en genomförbarhetsstudie för att visa Xauron-systemets förmåga att spåra vävnadsperfusionsförändringar hos patienter som genomgår endovaskulär intervention för behandling av perifer artärsjukdom (PAD). Resultaten av denna studie är avsedda för forskningsändamål och kommer också att användas för att hjälpa till med framtida utbildning av läkare om den potentiella användningen av Xauron-systemet. Dessutom kommer dessa tidiga pilotdata att användas för att hjälpa till att driva större, mer definitiva studier relaterade till intra-procedurell användning av Xauron-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att samla in vävnadsperfusionsdata under hela varaktigheten av en endovaskulär intervention med standardvård (SOC), tillsammans med livevideoinspelning av den angiografi som användes under fallet. Studien kommer att registrera upp till 80 försökspersoner mellan 40 och 90 år som genomgår endovaskulär intervention för att hantera sin PAD. Protokollet är utformat för platser för att registrera ungefär hälften av försökspersonerna med primär "under knäsjukdom".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen genomgår endovaskulär intervention för att hantera sin PAD.
  • Ämnet är mellan 40 och 90 år.
  • Dokumenterad arteriell ocklusiv eller stenotisk sjukdom i nedre extremiteter (med ankel-brachial index / pulsvolymregistrering, duplex ultraljud eller CT-angiogram) inom de senaste 8 veckorna.
  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen villig och kapabel att följa protokollet och genomföra alla protokollbedömningar.
  • Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har villigt lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner på ett prövningsläkemedel eller som behandlas med en terapeutisk utrustning inom 30 dagar efter studiebesöket, som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens resultat.
  • Närvaro av ett tillstånd som utredaren anser kommer att äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Patienter på njurersättningsterapi
  • Tecken på aktiv infektion som orsakar lokal inflammation på fotens plantar eller dorsala ytor.
  • Diabetespatienter med Charcot neuropatisk osteoartropati
  • Brist på intakt hud, eller patologiska hudtillstånd, vid de föreslagna sensordynornas positioner som kan försämra eller förhindra vidhäftningen av medicinska lim i allmänhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrering av Xauron-systemet i det kliniska arbetsflödet - Utredaren kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer att Xauron-systemet kan integreras i angiografisviten för alla observerade försökspersoner.
Tidsram: Mätt vid SOC-indexproceduren
För att bekräfta att Xauron-systemet kan integreras i det kliniska arbetsflödet för angiografisviten.
Mätt vid SOC-indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan perfusionsdata från olika anatomiska platser under proceduren
Tidsram: Mätt vid SOC-indexproceduren
Bestäm förhållandet mellan perfusion i armen i förhållande till foten efter ett ingrepp
Mätt vid SOC-indexproceduren
Angiografiska bilder för att utvärdera och förstå perfusionsövervakning
Tidsram: Mätt vid SOC-indexproceduren
Samla data och angiografiska bilder/video som kan hjälpa endovaskulära team att förstå och använda perfusionsövervakning i angiografisviten.
Mätt vid SOC-indexproceduren
Samband mellan interventionshändelser av proceduren och perfusionsförändringar detekterade av Xauron System
Tidsram: Mätt vid SOC-indexproceduren
Mät tiden från slutet av en intervention till zenit eller nadir för den efterföljande perfusionsförändringen
Mätt vid SOC-indexproceduren
Användarfeedback från teamet i den angiografiska sviten
Tidsram: Mätt vid SOC-indexproceduren
För att få användarfeedback från teamet i angiografisviten, för att förbättra användargränssnittet mellan enheten och operatörerna.
Mätt vid SOC-indexproceduren
Samband mellan förändringar i perfusion under intervention och de kliniska resultaten av patienter som använder Walking Score.
Tidsram: Mätt genom 3 månaders uppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i perfusion under interventionen och de kliniska resultaten av patienterna i termer av förändringar i Walking Score.
Mätt genom 3 månaders uppföljning
Samband mellan förändringar i perfusion under intervention och de kliniska resultaten av patienter som använder smärtpoängen.
Tidsram: Mätt genom 3 månaders uppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i perfusion under interventionen och de kliniska resultaten av patienterna i termer av förändringar i smärtpoängen.
Mätt genom 3 månaders uppföljning
Samband mellan förändringar i perfusion under intervention och de kliniska resultaten av patienter som använder SF-36-poängen
Tidsram: Mätt genom 3 månaders uppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i perfusion under interventionen och de kliniska resultaten av patienterna i termer av förändringar i SF-36-poängen.
Mätt genom 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pedra Technology, PTE LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriella ocklusiva sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera