Szövetmonitorozás endovaszkuláris beavatkozás során (TIME)
2021. február 4. frissítette: Pedra Technology, PTE LTD
A szöveti perfúzió felmérése kulcsfontosságú a láb ischaemia pontosabb mérésében, ami viszont fontos tényező a megfelelő kezelési döntésekben.
A gyakorlatban azonban nem végeznek rutinszerűen szöveti perfúziós méréseket, mivel kevés olyan praktikus megoldás létezik, amely könnyen használható és illeszkedik a mindennapi klinikai gyakorlatba.
A Pedra egy újszerű, könnyen használható, nem invazív eszközt fejlesztett ki, amely a gyakorlatban is felhasználható a kezelési döntések jobb megalapozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A szöveti perfúzió felmérése kulcsfontosságú a láb ischaemia pontosabb mérésében, ami viszont fontos tényező a megfelelő kezelési döntésekben. A gyakorlatban azonban nem végeznek rutinszerűen szöveti perfúziós méréseket, mivel kevés olyan praktikus megoldás létezik, amely könnyen használható és illeszkedik a mindennapi klinikai gyakorlatba. A Pedra egy újszerű, könnyen használható, nem invazív eszközt fejlesztett ki, amely a gyakorlatban is felhasználható a kezelési döntések jobb megalapozására.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely bemutatja a Xauron rendszer azon képességét, hogy nyomon tudja követni a szöveti perfúziós változásokat a perifériás artériás betegség (PAD) kezelésére endovaszkuláris beavatkozáson átesett betegeknél. Ennek a tanulmánynak az eredményei kutatási célokat szolgálnak, és az orvosok jövőbeni oktatásában is segítséget nyújtanak a Xauron rendszer lehetséges használatáról. Ezen túlmenően ezeket a korai kísérleti adatokat a Xauron rendszer eljáráson belüli használatával kapcsolatos nagyobb, határozottabb tanulmányok elkészítésében is felhasználják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses megvalósíthatósági tanulmány a szöveti perfúziós adatok gyűjtésére a standard ellátás (SOC) endovaszkuláris beavatkozás teljes időtartama alatt, az eset során használt angiográfia élő videófelvétele mellett.
A vizsgálatba legfeljebb 80, 40 és 90 év közötti alanyt vonnak be, akiknél endovaszkuláris beavatkozást végeznek PAD kezelésére.
A protokollt olyan helyszínekre tervezték, ahol az elsődleges „térd alatti betegségben” szenvedő alanyok körülbelül felét vehetik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany endovaszkuláris beavatkozáson esik át PAD kezelésére.
- Az alany 40 és 90 év közötti.
- Dokumentált alsó végtagi artériás elzáródás vagy szűkületi betegség (boka-brachialis index / pulzustérfogat felvétel, duplex ultrahang vagy CT angiogram segítségével) az elmúlt 8 hétben.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany hajlandó és képes a jegyzőkönyvben foglaltaknak megfelelni, és minden jegyzőkönyvi értékelést elvégezni.
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és készséggel írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik vizsgálati gyógyszert szednek vagy vizsgálati terápiás eszközzel kezelnek, a vizsgálati látogatást követő 30 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Egy olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló szerint veszélyezteti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Vesepótló terápiában részesülő alanyok
- Aktív fertőzés jelei, amelyek lokalizált gyulladást okoznak a láb talpi vagy háti felületén.
- Charcot neuropátiás osteoarthropathiában szenvedő cukorbetegek
- Ép bőr hiánya vagy kóros bőrállapotok a javasolt érzékelőpárna-pozíciókban, amelyek általában ronthatják vagy megakadályozhatják az orvosi ragasztók tapadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xauron rendszer integrálása a klinikai munkafolyamatba – A vizsgáló kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri, hogy a Xauron rendszer minden megfigyelt alany esetében integrálható-e az angiográfiai csomagba.
Időkeret: SOC index eljárással mérve
|
Annak megerősítésére, hogy a Xauron rendszer integrálható-e az angiográfiai csomag klinikai munkafolyamatába.
|
SOC index eljárással mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző anatómiai helyekről származó perfúziós adatok kapcsolata az eljárás során
Időkeret: SOC index eljárással mérve
|
Határozza meg a kar és a láb perfúziójának arányát a beavatkozás után
|
SOC index eljárással mérve
|
|
Angiográfiás képek a perfúziós monitorozás értékeléséhez és megértéséhez
Időkeret: SOC index eljárással mérve
|
Gyűjtsön össze adatokat és angiográfiás képeket/videókat, amelyek segíthetnek az endovaszkuláris csoportoknak megérteni és felhasználni a perfúziós monitorozást az angiográfiai csomagban.
|
SOC index eljárással mérve
|
|
Az eljárás beavatkozási eseményei és a Xauron System által észlelt perfúziós változások közötti kapcsolat
Időkeret: SOC index eljárással mérve
|
Mérje meg a beavatkozás végétől a következő perfúziós változás zenitjéig vagy mélypontjáig eltelt időt
|
SOC index eljárással mérve
|
|
Felhasználói visszajelzések a csapattól az angiográfiai csomagban
Időkeret: SOC index eljárással mérve
|
Felhasználói visszajelzések beszerzése az angiográfiai csomag csapatától, a készülék és a kezelők közötti felhasználói felület javítása.
|
SOC index eljárással mérve
|
|
Összefüggés a beavatkozás során a perfúzióban bekövetkezett változások és a Walking Score-t használó betegek klinikai eredményei között.
Időkeret: 3 hónapos követéssel mérve
|
Értékelje a kapcsolatot a perfúzióban a beavatkozás során bekövetkezett változások és a betegek klinikai eredményei között a Walking Score változása szempontjából.
|
3 hónapos követéssel mérve
|
|
Összefüggés a beavatkozás során a perfúzióban bekövetkezett változások és a fájdalom pontszámot használó betegek klinikai eredményei között.
Időkeret: 3 hónapos követéssel mérve
|
Értékelje a kapcsolatot a perfúzióban a beavatkozás során bekövetkezett változások és a betegek klinikai kimenetele között a fájdalom pontszám változása szempontjából.
|
3 hónapos követéssel mérve
|
|
Kapcsolat a perfúzióban a beavatkozás során bekövetkezett változások és az SF-36 Score-t használó betegek klinikai eredményei között
Időkeret: 3 hónapos követéssel mérve
|
Értékelje a kapcsolatot a perfúzióban a beavatkozás során bekövetkezett változások és a betegek klinikai eredményei között az SF-36 pontszám változásai alapján.
|
3 hónapos követéssel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .