Мониторинг тканей во время эндоваскулярного вмешательства (TIME)
4 февраля 2021 г. обновлено: Pedra Technology, PTE LTD
Оценка тканевой перфузии является ключом к более точному измерению ишемии стопы, что, в свою очередь, является важным фактором при выборе правильного лечения.
Однако на практике измерения тканевой перфузии обычно не проводятся, поскольку существует мало практических решений, которые просты в использовании и подходят для повседневной клинической практики.
Pedra разработала новое, простое в использовании, неинвазивное устройство, которое можно использовать на практике для принятия более обоснованных решений о лечении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Оценка тканевой перфузии является ключом к более точному измерению ишемии стопы, что, в свою очередь, является важным фактором при выборе правильного лечения. Однако на практике измерения тканевой перфузии обычно не проводятся, поскольку существует мало практических решений, которые просты в использовании и подходят для повседневной клинической практики. Pedra разработала новое, простое в использовании, неинвазивное устройство, которое можно использовать на практике для принятия более обоснованных решений о лечении.
Это технико-экономическое обоснование, демонстрирующее способность системы Xauron отслеживать изменения перфузии тканей у пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство для лечения заболевания периферических артерий (ЗПА). Результаты этого исследования предназначены для исследовательских целей, а также будут использоваться для обучения врачей возможному использованию системы Xauron в будущем. Кроме того, эти ранние пилотные данные будут использованы для проведения более крупных и точных исследований, касающихся внутрипроцедурного использования системы Xauron.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное технико-экономическое обоснование для сбора данных о перфузии тканей на протяжении всего периода эндоваскулярного вмешательства по стандарту медицинской помощи (SOC), наряду с записью видео ангиографии в реальном времени, используемой во время лечения.
В исследовании примут участие до 80 человек в возрасте от 40 до 90 лет, которые проходят эндоваскулярное вмешательство по поводу ЗПА.
Протокол разработан для центров, чтобы зарегистрировать примерно половину субъектов с первичным «заболеванием ниже колена».
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергается эндоваскулярному вмешательству для лечения ЗПА.
- Субъекту от 40 до 90 лет.
- Документально подтвержденное окклюзионное или стенозирующее поражение артерий нижних конечностей (с использованием лодыжечно-плечевого индекса / записи объема пульса, дуплексного УЗИ или КТ-ангиограммы) в течение последних 8 недель.
- По мнению исследователя, субъект желает и может соблюдать протокол и выполнить все протокольные оценки.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и добровольно предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие исследуемый препарат или получающие лечение с помощью исследуемого терапевтического устройства в течение 30 дней после исследовательского визита, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Субъекты заместительной почечной терапии
- Признаки активной инфекции, вызывающей локальное воспаление на подошвенной или тыльной поверхности стопы.
- Диабетики с нейропатической остеоартропатией Шарко
- Отсутствие неповрежденной кожи или патологические состояния кожи в предлагаемых положениях сенсорных площадок, которые могут ухудшить или предотвратить прилипание медицинских клеев в целом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция системы Xauron в клинический рабочий процесс. Исследователь заполняет анкету, оценивая возможность интеграции системы Xauron в набор для ангиографии для всех наблюдаемых субъектов.
Временное ограничение: Измерено в процедуре индекса SOC
|
Подтвердить, что систему Xauron можно интегрировать в клинический рабочий процесс ангиографического комплекса.
|
Измерено в процедуре индекса SOC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь данных перфузии из разных анатомических областей во время процедуры
Временное ограничение: Измерено в процедуре индекса SOC
|
Определить соотношение перфузии в руке по отношению к стопе после вмешательства
|
Измерено в процедуре индекса SOC
|
|
Ангиографические изображения для оценки и понимания мониторинга перфузии
Временное ограничение: Измерено в процедуре индекса SOC
|
Сопоставьте данные и ангиографические изображения/видео, которые могут помочь специалистам по эндоваскулярным исследованиям понять и использовать мониторинг перфузии в ангиографическом комплексе.
|
Измерено в процедуре индекса SOC
|
|
Взаимосвязь между интервенционными событиями процедуры и изменениями перфузии, обнаруженными Xauron System
Временное ограничение: Измерено в процедуре индекса SOC
|
Измерьте время от окончания вмешательства до зенита или надира последующего изменения перфузии.
|
Измерено в процедуре индекса SOC
|
|
Отзывы пользователей от команды ангиографического набора
Временное ограничение: Измерено в процедуре индекса SOC
|
Чтобы получить отзывы пользователей от группы специалистов по ангиографии, чтобы улучшить пользовательский интерфейс между устройством и операторами.
|
Измерено в процедуре индекса SOC
|
|
Взаимосвязь между изменениями перфузии во время вмешательства и клиническими исходами пациентов с использованием шкалы ходьбы.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Оцените взаимосвязь между изменениями перфузии во время вмешательства и клиническими исходами пациентов с точки зрения изменений показателя ходьбы.
|
Измерено через 3 месяца наблюдения
|
|
Взаимосвязь между изменениями перфузии во время вмешательства и клиническими исходами пациентов с использованием шкалы боли.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Оцените взаимосвязь между изменениями перфузии во время вмешательства и клиническими исходами пациентов с точки зрения изменений в шкале боли.
|
Измерено через 3 месяца наблюдения
|
|
Взаимосвязь между изменениями перфузии во время вмешательства и клиническими исходами у пациентов с использованием шкалы SF-36.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Оценить взаимосвязь между изменениями перфузии во время вмешательства и клиническими исходами у пациентов по изменению показателя SF-36.
|
Измерено через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .