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Gewebeüberwachung während endovaskulärer Intervention (TIME)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Pedra Technology, PTE LTD
Die Beurteilung der Gewebeperfusion ist der Schlüssel zu einer genaueren Messung der Fußischämie, die wiederum ein wichtiger Faktor bei geeigneten Behandlungsentscheidungen ist. In der Praxis werden Gewebeperfusionsmessungen jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, da es nur wenige praktische Lösungen gibt, die einfach zu verwenden sind und in den klinischen Alltag passen. Pedra hat ein neuartiges, einfach zu bedienendes, nicht-invasives Gerät entwickelt, das in der Praxis eingesetzt werden kann, um fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Gewebeperfusion ist der Schlüssel zu einer genaueren Messung der Fußischämie, die wiederum ein wichtiger Faktor bei geeigneten Behandlungsentscheidungen ist. In der Praxis werden Gewebeperfusionsmessungen jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, da es nur wenige praktische Lösungen gibt, die einfach zu verwenden sind und in den klinischen Alltag passen. Pedra hat ein neuartiges, einfach zu bedienendes, nicht-invasives Gerät entwickelt, das in der Praxis eingesetzt werden kann, um fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Fähigkeit des Xauron-Systems zu demonstrieren, Veränderungen der Gewebeperfusion bei Patienten zu verfolgen, die sich einem endovaskulären Eingriff zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie dienen Forschungszwecken und werden auch dazu verwendet, die künftige Aufklärung von Ärzten über den möglichen Einsatz des Xauron-Systems zu unterstützen. Darüber hinaus werden diese frühen Pilotdaten dazu genutzt, größere, aussagekräftigere Studien zum verfahrensinternen Einsatz des Xauron-Systems durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Erfassung von Gewebeperfusionsdaten während der gesamten Dauer einer endovaskulären Standardintervention (SOC) sowie einer Live-Videoaufzeichnung der während des Falles verwendeten Angiographie. An der Studie werden bis zu 80 Probanden im Alter zwischen 40 und 90 Jahren teilnehmen, die sich einer endovaskulären Intervention zur Behandlung ihrer pAVK unterziehen. Das Protokoll ist für Standorte konzipiert, an denen etwa die Hälfte der Probanden mit primärer „Krankheit unterhalb des Knies“ aufgenommen werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer endovaskulären Intervention zur Behandlung seiner pAVK.
  • Der Proband ist zwischen 40 und 90 Jahre alt.
  • Dokumentierte arterielle Verschluss- oder Stenoseerkrankung der unteren Extremitäten (mittels Knöchel-Arm-Index/Pulsvolumenaufzeichnung, Duplex-Ultraschall oder CT-Angiogramm) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und alle Protokollbewertungen abzuschließen.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienbesuch ein Prüfpräparat einnehmen oder mit einem Prüfgerät behandelt werden, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Das Vorliegen einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Themen zur Nierenersatztherapie
  • Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine lokalisierte Entzündung auf der Plantar- oder Rückenfläche des Fußes verursacht.
  • Diabetiker mit einer neuropathischen Charcot-Osteoarthropathie
  • Mangel an intakter Haut oder pathologische Hautzustände an den vorgeschlagenen Sensorpad-Positionen, die die Haftung medizinischer Klebstoffe im Allgemeinen beeinträchtigen oder verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration des Xauron-Systems in den klinischen Arbeitsablauf – Der Prüfarzt füllt einen Fragebogen aus, in dem er beurteilt, ob das Xauron-System für alle beobachteten Probanden in die Angiographie-Suite integriert werden kann.
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Indexverfahren
Um zu bestätigen, dass das Xauron-System in den klinischen Arbeitsablauf der Angiographie-Suite integriert werden kann.
Gemessen nach dem SOC-Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung der Perfusionsdaten von verschiedenen anatomischen Stellen während des Eingriffs
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
Bestimmen Sie das Verhältnis der Durchblutung im Arm relativ zum Fuß nach einem Eingriff
Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
Angiographische Bilder zur Bewertung und zum Verständnis der Perfusionsüberwachung
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
Sammeln Sie Daten und angiographische Bilder/Videos, die endovaskulären Teams helfen können, die Perfusionsüberwachung in der Angiographie-Suite zu verstehen und zu nutzen.
Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
Zusammenhang zwischen interventionellen Ereignissen des Eingriffs und vom Xauron-System erkannten Perfusionsänderungen
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Indexverfahren
Messen Sie die Zeit vom Ende eines Eingriffs bis zum Höhepunkt oder Tiefpunkt der nachfolgenden Perfusionsänderung
Gemessen nach dem SOC-Indexverfahren
Benutzerfeedback vom Team in der Angiographie-Suite
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Indexverfahren
Um Benutzerfeedback vom Team in der Angiographie-Suite einzuholen, um die Benutzeroberfläche zwischen dem Gerät und den Bedienern zu verbessern.
Gemessen nach dem SOC-Indexverfahren
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Perfusion während des Eingriffs und den klinischen Ergebnissen von Patienten unter Verwendung des Walking Score.
Zeitfenster: Gemessen im Rahmen einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Perfusion während des Eingriffs und den klinischen Ergebnissen der Patienten im Hinblick auf Veränderungen des Walking Score.
Gemessen im Rahmen einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Perfusion während des Eingriffs und den klinischen Ergebnissen von Patienten unter Verwendung des Schmerzscores.
Zeitfenster: Gemessen im Rahmen einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Perfusion während des Eingriffs und den klinischen Ergebnissen der Patienten im Hinblick auf Veränderungen im Schmerzscore.
Gemessen im Rahmen einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Perfusion während des Eingriffs und den klinischen Ergebnissen von Patienten unter Verwendung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Gemessen im Rahmen einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Perfusion während des Eingriffs und den klinischen Ergebnissen der Patienten im Hinblick auf Veränderungen des SF-36-Scores.
Gemessen im Rahmen einer 3-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedra Technology, PTE LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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