Monitorování tkání během endovaskulární intervence (TIME)
4. února 2021 aktualizováno: Pedra Technology, PTE LTD
Hodnocení tkáňové perfuze je klíčem k přesnějšímu měření ischemie nohy, což je zase důležitý faktor při rozhodování o vhodné léčbě.
V praxi se však měření perfuze tkání rutinně neprovádějí, protože existuje jen málo praktických řešení, která se snadno používají a hodí se do každodenní klinické praxe.
Pedra vyvinula nové, snadno použitelné, neinvazivní zařízení, které lze v praxi použít k lepšímu informování při rozhodování o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Hodnocení tkáňové perfuze je klíčem k přesnějšímu měření ischemie nohy, což je zase důležitý faktor při rozhodování o vhodné léčbě. V praxi se však měření perfuze tkání rutinně neprovádějí, protože existuje jen málo praktických řešení, která se snadno používají a hodí se do každodenní klinické praxe. Pedra vyvinula nové, snadno použitelné, neinvazivní zařízení, které lze v praxi použít k lepšímu informování při rozhodování o léčbě.
Toto je studie proveditelnosti, která má prokázat schopnost systému Xauron sledovat změny perfuze tkání u pacientů podstupujících endovaskulární intervenci pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD). Závěry této studie jsou pro výzkumné účely a budou také použity jako pomoc s budoucím vzděláváním lékařů o potenciálním využití systému Xauron. Kromě toho budou tato první pilotní data použita k podpoře větších, definitivnějších studií týkajících se intraprocedurálního použití systému Xauron.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii proveditelnosti pro sběr dat o perfuzi tkání po celou dobu trvání standardní péče (SOC) endovaskulární intervence, spolu s živým videozáznamem angiografie použité během případu.
Do studie bude zařazeno až 80 subjektů ve věku 40 až 90 let, kteří podstupují endovaskulární intervenci za účelem léčby jejich PAD.
Protokol je navržen pro místa, do kterých je zapsána přibližně polovina subjektů s primárním „onemocněním pod kolena“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje endovaskulární intervenci pro léčbu PAD.
- Subjekt je ve věku 40 až 90 let.
- Zdokumentované okluzivní nebo stenotické onemocnění tepen dolní končetiny (pomocí kotník-pažního indexu / záznamu objemu pulzu, duplexního ultrazvuku nebo CT angiogramu) během posledních 8 týdnů.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol a dokončit všechna protokolární hodnocení.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a ochotně poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající zkoumaný lék nebo léčené zkušebním terapeutickým zařízením do 30 dnů od návštěvy studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie.
- Přítomnost stavu, který zkoušející zvažuje, ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekty na renální substituční terapii
- Známky aktivní infekce způsobující lokalizovaný zánět na plantárním nebo dorzálním povrchu nohy.
- Diabetičtí pacienti s Charcotovou neuropatickou osteoartropatií
- Nedostatek neporušené kůže nebo patologické stavy kůže v navrhovaných polohách senzorové podložky, které mohou obecně zhoršit nebo zabránit přilnavosti lékařských lepidel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace systému Xauron do klinického pracovního postupu – Vyšetřovatel vyplní dotazník, který posoudí, že systém Xauron lze integrovat do sady angiografie pro všechny pozorované subjekty.
Časové okno: Měřeno postupem indexu SOC
|
Potvrdit, že systém Xauron lze integrovat do klinického pracovního postupu angiografické sady.
|
Měřeno postupem indexu SOC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah perfuzních dat z různých anatomických míst během výkonu
Časové okno: Měřeno metodou indexu SOC
|
Určete poměr perfuze v paži vzhledem k noze po zákroku
|
Měřeno metodou indexu SOC
|
|
Angiografické snímky pro vyhodnocení a pochopení monitorování perfuze
Časové okno: Měřeno metodou indexu SOC
|
Shromažďujte data a angiografické snímky/video, které mohou endovaskulárním týmům pomoci pochopit a využít monitorování perfuze v sadě angiografie.
|
Měřeno metodou indexu SOC
|
|
Vztah mezi intervenčními událostmi postupu a změnami perfuze detekovanými systémem Xauron
Časové okno: Měřeno postupem indexu SOC
|
Změřte dobu od konce intervence do zenitu nebo nadiru následné změny perfuze
|
Měřeno postupem indexu SOC
|
|
Zpětná vazba uživatelů od týmu v angiografické sadě
Časové okno: Měřeno postupem indexu SOC
|
Získání uživatelské zpětné vazby od týmu v angiografické sadě, zlepšení uživatelského rozhraní mezi zařízením a operátory.
|
Měřeno postupem indexu SOC
|
|
Vztah mezi změnami v perfuzi během intervence a klinickými výsledky pacientů používajících skóre chůze.
Časové okno: Měřeno během 3měsíčního sledování
|
Vyhodnoťte vztah mezi změnami v perfuzi během intervence a klinickými výsledky pacientů z hlediska změn ve skóre chůze.
|
Měřeno během 3měsíčního sledování
|
|
Vztah mezi změnami v perfuzi během intervence a klinickými výsledky pacientů pomocí skóre bolesti.
Časové okno: Měřeno během 3měsíčního sledování
|
Vyhodnoťte vztah mezi změnami v perfuzi během intervence a klinickými výsledky pacientů z hlediska změn ve skóre bolesti.
|
Měřeno během 3měsíčního sledování
|
|
Vztah mezi změnami v perfuzi během intervence a klinickými výsledky pacientů pomocí skóre SF-36
Časové okno: Měřeno během 3měsíčního sledování
|
Vyhodnoťte vztah mezi změnami v perfuzi během intervence a klinickými výsledky pacientů z hlediska změn ve skóre SF-36.
|
Měřeno během 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko