Monitoraggio dei tessuti durante l'intervento endovascolare (TIME)
4 febbraio 2021 aggiornato da: Pedra Technology, PTE LTD
La valutazione della perfusione tissutale è fondamentale per una misurazione più accurata dell'ischemia del piede, che a sua volta è un fattore importante nelle decisioni terapeutiche appropriate.
In pratica, tuttavia, le misurazioni della perfusione tissutale non vengono eseguite di routine poiché esistono poche soluzioni pratiche facili da usare e adatte alla pratica clinica quotidiana.
Pedra ha sviluppato un dispositivo innovativo, facile da usare e non invasivo che può essere utilizzato nella pratica per informare meglio le decisioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La valutazione della perfusione tissutale è fondamentale per una misurazione più accurata dell'ischemia del piede, che a sua volta è un fattore importante nelle decisioni terapeutiche appropriate. In pratica, tuttavia, le misurazioni della perfusione tissutale non vengono eseguite di routine poiché esistono poche soluzioni pratiche facili da usare e adatte alla pratica clinica quotidiana. Pedra ha sviluppato un dispositivo innovativo, facile da usare e non invasivo che può essere utilizzato nella pratica per informare meglio le decisioni terapeutiche.
Questo è uno studio di fattibilità per dimostrare la capacità del sistema Xauron di tenere traccia dei cambiamenti di perfusione tissutale nei pazienti sottoposti a intervento endovascolare per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD). I risultati di questo studio sono a scopo di ricerca e saranno utilizzati anche per aiutare con la futura formazione dei medici sul potenziale utilizzo del sistema Xauron. Inoltre, questi primi dati pilota verranno utilizzati per alimentare studi più ampi e definitivi relativi all'uso intraprocedurale del sistema Xauron.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, osservazionale per raccogliere dati sulla perfusione tissutale per tutta la durata di un intervento endovascolare standard di cura (SOC), insieme all'acquisizione video dal vivo dell'angiografia utilizzata durante il caso.
Lo studio arruolerà fino a 80 soggetti di età compresa tra 40 e 90 anni sottoposti a intervento endovascolare per la gestione della PAD.
Il protocollo è progettato per consentire ai siti di arruolare circa la metà dei soggetti con "malattia sotto il ginocchio" primaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto ad intervento endovascolare per la gestione della PAD.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 ei 90 anni.
- Malattia arteriosa occlusiva o stenotica documentata dell'arto inferiore (utilizzando la registrazione dell'indice caviglia-brachiale / volume del polso, l'ecografia duplex o l'angiogramma TC) nelle ultime 8 settimane.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo e completare tutte le valutazioni del protocollo.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB)
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che assumono un farmaco sperimentale o in trattamento con un dispositivo terapeutico sperimentale, entro 30 giorni dalla visita dello studio, che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Presenza di una condizione che l'Investigatore ritiene possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Soggetti in terapia sostitutiva renale
- Segni di infezione attiva che causano infiammazione localizzata sulle superfici plantari o dorsali del piede.
- Soggetti diabetici con osteoartropatia neuropatica di Charcot
- Mancanza di pelle intatta, o condizioni patologiche della pelle, nelle posizioni proposte del cuscinetto del sensore che possono compromettere o impedire l'adesione degli adesivi medici in generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione del sistema Xauron nel flusso di lavoro clinico - Lo sperimentatore completerà un questionario valutando che il sistema Xauron può essere integrato all'interno della suite angiografica per tutti i soggetti osservati.
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Per confermare che il sistema Xauron può essere integrato nel flusso di lavoro clinico della suite angiografica.
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione dei dati di perfusione da diverse posizioni anatomiche durante la procedura
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Determinare il rapporto di perfusione nel braccio rispetto al piede dopo un intervento
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Immagini angiografiche per valutare e comprendere il monitoraggio della perfusione
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Raccogliere dati e immagini/video angiografici che possono aiutare i team endovascolari a comprendere e utilizzare il monitoraggio della perfusione nella sala angiografica.
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Relazione tra eventi interventistici della procedura e cambiamenti di perfusione rilevati dal sistema Xauron
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Misurare il tempo dalla fine di un intervento allo zenit o al nadir del successivo cambiamento di perfusione
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Feedback degli utenti dal team della suite angiografica
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Ottenere il feedback degli utenti dal team della sala angiografica, per migliorare l'interfaccia utente tra il dispositivo e gli operatori.
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Relazione tra i cambiamenti nella perfusione durante l'intervento e gli esiti clinici dei pazienti che utilizzano il Walking Score.
Lasso di tempo: Misurato attraverso un follow-up di 3 mesi
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Valutare la relazione tra i cambiamenti di perfusione durante l'intervento e gli esiti clinici dei pazienti in termini di cambiamenti nel Walking Score.
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Misurato attraverso un follow-up di 3 mesi
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Relazione tra i cambiamenti nella perfusione durante l'intervento e gli esiti clinici dei pazienti che utilizzano il punteggio del dolore.
Lasso di tempo: Misurato attraverso un follow-up di 3 mesi
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Valutare la relazione tra i cambiamenti di perfusione durante l'intervento e gli esiti clinici dei pazienti in termini di cambiamenti nel punteggio del dolore.
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Misurato attraverso un follow-up di 3 mesi
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Relazione tra i cambiamenti nella perfusione durante l'intervento e gli esiti clinici dei pazienti che utilizzano il punteggio SF-36
Lasso di tempo: Misurato attraverso un follow-up di 3 mesi
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Valutare la relazione tra i cambiamenti nella perfusione durante l'intervento e gli esiti clinici dei pazienti in termini di cambiamenti nel punteggio SF-36.
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Misurato attraverso un follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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