Klinische proef op Arteriële occlusieve ziekten, Perifere arteriële ziekte, Perifere slagaderziekte - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Weefselperfusiebeoordeling is de sleutel tot een nauwkeurigere meting van voetischemie, wat op zijn beurt een belangrijke factor is bij de juiste behandelingsbeslissingen. In de praktijk worden weefselperfusiemetingen echter niet routinematig uitgevoerd, aangezien er maar weinig praktische oplossingen bestaan die gebruiksvriendelijk zijn en passen in de dagelijkse klinische praktijk. Pedra heeft een nieuw, gebruiksvriendelijk, niet-invasief apparaat ontwikkeld dat in de praktijk kan worden gebruikt om behandelbeslissingen beter te onderbouwen.

Dit is een haalbaarheidsstudie om aan te tonen dat het Xauron-systeem veranderingen in de weefselperfusie kan volgen bij patiënten die een endovasculaire interventie ondergaan voor de behandeling van perifere arterieziekte (PAD). De bevindingen van deze studie zijn voor onderzoeksdoeleinden en zullen ook worden gebruikt om te helpen bij de toekomstige opleiding van artsen over het mogelijke gebruik van het Xauron-systeem. Bovendien zullen deze vroege proefgegevens worden gebruikt om grotere, meer definitieve onderzoeken met betrekking tot het intra-procedurele gebruik van het Xauron-systeem mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, multicentrische, observationele haalbaarheidsstudie om weefselperfusiegegevens te verzamelen gedurende de duur van een standaardbehandeling (SOC) endovasculaire interventie, naast live video-opname van de angiografie die tijdens de casus wordt gebruikt. De studie zal maximaal 80 proefpersonen tussen de 40 en 90 jaar inschrijven die een endovasculaire interventie ondergaan voor het beheer van hun PAD. Het protocol is ontworpen voor sites om ongeveer de helft van de proefpersonen met primaire "onder de knie-aandoening" in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon ondergaat een endovasculaire interventie voor de behandeling van zijn PAD.
Het onderwerp is tussen de 40 en 90 jaar oud.
Gedocumenteerde arteriële occlusieve of stenotische aandoening van de onderste ledematen (met behulp van enkel-brachiale index / pulsvolumeregistratie, duplex echografie of CT-angiogram) in de afgelopen 8 weken.
Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om het protocol na te leven en alle protocolbeoordelingen te voltooien.
De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die binnen 30 dagen na het onderzoeksbezoek een geneesmiddel in onderzoek gebruiken of worden behandeld met een therapeutisch hulpmiddel voor onderzoek, dat volgens de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
Aanwezigheid van een aandoening die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.
Proefpersonen op nierfunctievervangende therapie
Tekenen van actieve infectie die plaatselijke ontsteking op de voetzool of dorsale oppervlakken van de voet veroorzaken.
Diabetici met een neuropathische osteoartropathie van Charcot
Gebrek aan intacte huid of pathologische huidaandoeningen op de voorgestelde posities van de sensorpads die de hechting van medische kleefstoffen in het algemeen kunnen belemmeren of verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Integratie van het Xauron-systeem in de klinische workflow - De onderzoeker vult een vragenlijst in om te beoordelen of het Xauron-systeem kan worden geïntegreerd in de angiografiesuite voor alle geobserveerde proefpersonen. Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure	Om te bevestigen dat het Xauron-systeem kan worden geïntegreerd in de klinische workflow van de angiografiesuite.	Gemeten volgens de SOC-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Relatie van perfusiegegevens van verschillende anatomische locaties tijdens de procedure Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure	Bepaal de verhouding van perfusie in de arm ten opzichte van de voet na een ingreep	Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
Angiografische beelden om perfusiebewaking te evalueren en te begrijpen Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure	Verzamel gegevens en angiografische beelden/video die endovasculaire teams kunnen helpen bij het begrijpen en gebruiken van perfusiebewaking in de angiografiesuite.	Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
Relatie tussen interventiegebeurtenissen van de procedure en perfusieveranderingen gedetecteerd door het Xauron-systeem Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure	Meet de tijd vanaf het einde van een interventie tot het zenit of dieptepunt van de daaropvolgende perfusieverandering	Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
Gebruikersfeedback van het team in de angiografische suite Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure	Om gebruikersfeedback te krijgen van het team in de angiografiesuite, om de gebruikersinterface tussen het apparaat en de operators te verbeteren.	Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
Relatie tussen veranderingen in perfusie tijdens interventie en de klinische uitkomsten van patiënten die de Walking Score gebruiken. Tijdsspanne: Gemeten tot en met 3 maanden follow-up	Evalueer de relatie tussen veranderingen in perfusie tijdens de interventie en de klinische resultaten van de patiënten in termen van veranderingen in de Walking Score.	Gemeten tot en met 3 maanden follow-up
Relatie tussen veranderingen in perfusie tijdens interventie en de klinische resultaten van patiënten die de pijnscore gebruiken. Tijdsspanne: Gemeten tot en met 3 maanden follow-up	Evalueer de relatie tussen veranderingen in perfusie tijdens de interventie en de klinische resultaten van de patiënten in termen van veranderingen in de pijnscore.	Gemeten tot en met 3 maanden follow-up
Relatie tussen veranderingen in perfusie tijdens interventie en de klinische resultaten van patiënten die de SF-36-score gebruiken Tijdsspanne: Gemeten tot en met 3 maanden follow-up	Evalueer de relatie tussen veranderingen in perfusie tijdens de interventie en de klinische resultaten van de patiënten in termen van veranderingen in de SF-36-score.	Gemeten tot en met 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pedra Technology, PTE LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)