Monitorowanie tkanek podczas interwencji wewnątrznaczyniowej (TIME)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pedra Technology, PTE LTD
Ocena perfuzji tkanek jest kluczem do dokładniejszego pomiaru niedokrwienia stopy, co z kolei jest ważnym czynnikiem przy podejmowaniu właściwych decyzji terapeutycznych.
W praktyce jednak pomiary perfuzji tkankowej nie są wykonywane rutynowo, ponieważ istnieje niewiele praktycznych rozwiązań, które są łatwe w użyciu i pasują do codziennej praktyki klinicznej.
Firma Pedra opracowała nowatorskie, łatwe w użyciu, nieinwazyjne urządzenie, które można wykorzystać w praktyce, aby lepiej podejmować decyzje dotyczące leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ocena perfuzji tkanek jest kluczem do dokładniejszego pomiaru niedokrwienia stopy, co z kolei jest ważnym czynnikiem przy podejmowaniu właściwych decyzji terapeutycznych. W praktyce jednak pomiary perfuzji tkankowej nie są wykonywane rutynowo, ponieważ istnieje niewiele praktycznych rozwiązań, które są łatwe w użyciu i pasują do codziennej praktyki klinicznej. Firma Pedra opracowała nowatorskie, łatwe w użyciu, nieinwazyjne urządzenie, które można wykorzystać w praktyce, aby lepiej podejmować decyzje dotyczące leczenia.
To studium wykonalności ma na celu zademonstrowanie zdolności systemu Xauron do śledzenia zmian perfuzji tkanek u pacjentów poddawanych interwencji wewnątrznaczyniowej w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD). Wyniki tego badania służą celom badawczym i zostaną również wykorzystane jako pomoc w przyszłej edukacji lekarzy na temat potencjalnego zastosowania systemu Xauron. Ponadto te wczesne dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wspomagania większych, bardziej definitywnych badań dotyczących śródoperacyjnego stosowania systemu Xauron.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne studium wykonalności, którego celem jest gromadzenie danych dotyczących perfuzji tkanek przez cały czas trwania standardowej interwencji wewnątrznaczyniowej (SOC), wraz z przechwytywaniem wideo na żywo z angiografii wykorzystywanej podczas przypadku.
Do badania zostanie włączonych do 80 pacjentów w wieku od 40 do 90 lat, którzy przechodzą interwencję wewnątrznaczyniową w celu leczenia PAD.
Protokół jest przeznaczony dla ośrodków, w których można zarejestrować około połowy pacjentów z pierwotną chorobą „poniżej kolana”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi interwencję wewnątrznaczyniową w celu leczenia PAD.
- Pacjent ma od 40 do 90 lat.
- Udokumentowana choroba zarostowa lub zwężenie tętnic kończyn dolnych (za pomocą pomiaru wskaźnika kostka-ramię / rejestracja objętości tętna, ultrasonografii dupleksowej lub angiografii CT) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- W opinii Badacza osoba badana jest chętna i zdolna do przestrzegania protokołu i ukończenia wszystkich ocen protokołów.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące badany lek lub leczone eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni od wizyty badawczej, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
- Występowanie stanu, który zdaniem badacza wpłynie negatywnie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej
- Oznaki czynnej infekcji powodującej zlokalizowane zapalenie na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy.
- Chorzy na cukrzycę z neuropatyczną osteoartropatią Charcota
- Brak nienaruszonej skóry lub patologiczne zmiany skórne w proponowanych pozycjach nakładki sensorycznej, które mogą ogólnie osłabiać lub uniemożliwiać przyleganie klejów medycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja systemu Xauron z przebiegiem pracy klinicznej — Badacz wypełni kwestionariusz oceniający, czy system Xauron może zostać zintegrowany z zestawem do angiografii dla wszystkich obserwowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
Potwierdzenie, że system Xauron można zintegrować z przebiegiem pracy klinicznej zestawu do angiografii.
|
Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek danych dotyczących perfuzji z różnych lokalizacji anatomicznych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
Określ stosunek perfuzji ramienia do stopy po interwencji
|
Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
|
Obrazy angiograficzne do oceny i zrozumienia monitorowania perfuzji
Ramy czasowe: Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
Zbieraj dane i obrazy angiograficzne/wideo, które mogą pomóc zespołom wewnątrznaczyniowym zrozumieć i wykorzystać monitorowanie perfuzji w pakiecie do angiografii.
|
Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
|
Związek między zdarzeniami interwencyjnymi zabiegu a zmianami perfuzji wykrytymi przez system Xauron
Ramy czasowe: Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
Zmierz czas od zakończenia interwencji do zenitu lub nadiru kolejnej zmiany perfuzji
|
Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
|
Opinie użytkowników od zespołu angiograficznego
Ramy czasowe: Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
Aby uzyskać opinie użytkowników od zespołu w pakiecie angiograficznym, aby ulepszyć interfejs użytkownika między urządzeniem a operatorami.
|
Mierzone w procedurze indeksu SOC
|
|
Związek między zmianami perfuzji podczas interwencji a wynikami klinicznymi pacjentów przy użyciu oceny chodzenia.
Ramy czasowe: Mierzone przez 3-miesięczną obserwację
|
Oceń związek między zmianami perfuzji podczas interwencji a wynikami klinicznymi pacjentów pod względem zmian w wyniku Walking Score.
|
Mierzone przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Związek między zmianami perfuzji podczas interwencji a wynikami klinicznymi pacjentów za pomocą skali bólu.
Ramy czasowe: Mierzone przez 3-miesięczną obserwację
|
Oceń związek między zmianami perfuzji podczas interwencji a wynikami klinicznymi pacjentów pod względem zmian w skali bólu.
|
Mierzone przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Związek między zmianami perfuzji podczas interwencji a wynikami klinicznymi pacjentów przy użyciu skali SF-36
Ramy czasowe: Mierzone przez 3-miesięczną obserwację
|
Oceń związek między zmianami perfuzji podczas interwencji a wynikami klinicznymi pacjentów pod względem zmian w skali SF-36.
|
Mierzone przez 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .